8213, 8214

Nom de l'organisation

PentaBase A/S

SRN

DK-MF-000023157

Statut du fabricant

Actif

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• CW009

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Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Danemark ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

5713915CD003LE9S

Basic UDI-DI

B-5713915CD003LE9S

Numéro de référence/catalogue

8213, 8214

Entité d'attribution

HIBCC

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

CoviDetect™ ULTRA COVID-19 Multiplex RT-qPCR Assay is a semi-quantitative RT (Reverse Transcriptase) real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay intended for the detection of nucleic acids from the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus. The assay is used with real-time PCR systems. SARS-CoV-2 RNA can be found in the upper or lower respiratory tracts of infected individuals. Samples can be obtained either by nasopharyngeal swabs, oropharyngeal swabs, and/or saliva. Samples can be purified on automated platforms or in manual workflows. The results of the CoviDetect™ ULTRA COVID-19 Multiplex RT-qPCR Assay may aid in the diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). The assay is provided in a multiplex format analysing three SARS-CoV-2 viral targets and one human target sampling control in the same PCR reaction tube. CoviDetect™ Ultra COVID-19 Multiplex RT-qPCR Assay is intended for use by healthcare professionals or qualified laboratory personnel instructed and trained in the techniques of real-time PCR as well as proficient in handling biological samples. Medical interventions based on results from this product requires medical authorization.

URL des informations complémentaires

https://5ba.se/CD003

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

5713915CD003LE9S

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105040519CORONAVIRUS - NA REAGENTSInactif