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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

EpiDirect® MGMT Methylation qPCR… — IVDR Classe C IVDR

DM Atlas
PentaBase A/S

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 févr. 2026

EpiDirect® MGMT Methylation qPCR Assay

5713915ED001LY

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PentaBase A/S
Code d'UDI-DI: 05713915000434
Numéro de référence/catalogue: 8300

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PentaBase A/S
SRN: DK-MF-000023157
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW009
The buffers, primer/probe, and tubes are not to be reused.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal	22 mai 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: EpiDirect® MGMT Methylation qPCR Assay
Code d'UDI-DI: 05713915000434
Basic UDI-DI: 5713915ED001LY
Numéro de référence/catalogue: 8300
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 48
Description complémentaire du produit: EpiDirect® MGMT Methylation qPCR Assay is a real-time polymerase chain reaction (PCR) assay intended to detect and quantify the methylation status of the human O6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) gene promoter. The assay is intended for use with purified human genomic DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded brain tumor samples that, without further pre-treatment, can be analysed directly by semi-automatic real-time PCR systems. The assay should be used quantitatively by applying the included standard curve. The methylation status of the MGMT promoter determined by the EpiDirect® MGMT Methylation qPCR assay can be used for stratification of brain tumor patients in accordance with current clinical guidelines. The assay is intended for use by healthcare professionals or qualified laboratory personnel specifically instructed and trained in the techniques of real-time PCR as well as proficient in handling biological samples.
URL des informations complémentaires: https://5ba.se/ed001
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01060299TESTS FOR ACQUIRED GENETIC OR CHROMOSOMAL ALTERATIONS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.