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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

EpiDirect® MLH1 Methylation qPCR… — IVDR Classe C IVDR

DM Atlas
PentaBase A/S

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 févr. 2026

EpiDirect® MLH1 Methylation qPCR Assay

5713915ED002M2

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PentaBase A/S
Code d'UDI-DI: 05713915001417
Numéro de référence/catalogue: 8401;8400

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PentaBase A/S
SRN: DK-MF-000023157
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW009
The buffers, primer/probe, and tubes are not to be reused.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal	10 janv. 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: EpiDirect® MLH1 Methylation qPCR Assay
Code d'UDI-DI: 05713915001417
Basic UDI-DI: 5713915ED002M2
Numéro de référence/catalogue: 8401;8400
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: EpiDirect® MLH1 Methylation qPCR Assay is a real-time polymerase chain reaction (PCR) assay intended to detect and quantify the methylation status of the human mismatch repair gene MutL Homolog1 (MLH1) promoter to aid in the diagnosis of Lynch Syndrome. The assay can be used qualitatively by applying the included positive control or quantitatively by applying the included standard curve. The assay is intended for use with purified human genomic DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue from patients with colorectal or endometrial carcinoma. Without further pre-treatment, the samples can be analysed directly by semi-automatic real-time PCR systems.
URL des informations complémentaires: https://5ba.se/ed002
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01060299TESTS FOR ACQUIRED GENETIC OR CHROMOSOMAL ALTERATIONS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.