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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

PlentiPlex™ KIT Mastocytosis qPCR… — IVDR Classe C IVDR

DM Atlas
PentaBase A/S

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 févr. 2026

PlentiPlex™ KIT Mastocytosis qPCR Assay

5713915PP001TD

Sur le marchéIVDR Classe C

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: PentaBase A/S
Code d'UDI-DI: 05713915000380
Numéro de référence/catalogue: 7030

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: PentaBase A/S
SRN: DK-MF-000023157
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW009
The buffers, primer/probe, and tubes are not to be reused.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal	7 avr. 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PlentiPlex™ KIT Mastocytosis qPCR Assay
Code d'UDI-DI: 05713915000380
Basic UDI-DI: 5713915PP001TD
Numéro de référence/catalogue: 7030
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe C
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 12
Description complémentaire du produit: PlentiPlex™ KIT Mastocytosis qPCR Assay is a semi-quantitative real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay intended for in vitro diagnosis of the genomic change giving rise to the aspartic acid to valine mutation in codon 816 of the human KIT proto-oncogene receptor tyrosine kinase (KIT D816V). Samples are genomic DNA (gDNA) purified from blood samples. The assay is used with semi-automated real-time PCR systems and samples can be prepared using automated platforms or in manual workflows. The obtained results of PlentiPlex™ KIT Mastocytosis qPCR Assay are intended for the identification of the presence and/or quantity of the KIT D816V mutation as part of the World Health Organization (WHO) diagnostic criteria to assist the diagnosis of Mastocytosis. It is not intended as a companion diagnostic device. PlentiPlex™ KIT Mastocytosis qPCR Assay is intended for use by healthcare professionals or qualified laboratory personnel instructed and trained in the techniques of real-time PCR as well as proficient in handling biological samples.
URL des informations complémentaires: https://5ba.se/pp001
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01060299TESTS FOR ACQUIRED GENETIC OR CHROMOSOMAL ALTERATIONS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.