- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2022
B-5713915CD005LJAECoviFLU est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par PentaBase A/S. Commercialisé sur le marché européen en Danemark. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-5713915CD005LJAE8177, 8180D-5713915CD005LJAE
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0105070503RESPIRATORY TRACT INFECTIONS - MULTIPLEX NA REAGENTS1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
The buffers, primer/probe, and tubes are not to be reused.
Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.
Commercialisé en Danemark ; dates par pays non publiées.
DK-MF-000023157Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-5713915CD002LC9HSur le marchéCoviDetectB-5713915CD001LA98Sur le marchéCoviDetectB-5713915CD003LE9SSur le marchéEpiDirect® MGMT Methylation qPCR Assay5713915ED001LYSur le marchéEpiDirect® MLH1 Methylation qPCR Assay5713915ED002M2Sur le marchéMicroSight® MSI 1-Step HRM Analysis5713915MS001SZSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.