Nom de l'organisation

Fitbit LLC

SRN

US-MF-000007439

Statut du fabricant

Actif

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• DO NOT change your medication without first speaking to your doctor.

  AUTRE

• DO NOT use this product in place of treatment prescribed by your doctor.

  AUTRE

• DO NOT use for clinical diagnosis of AFib.

  AUTRE

• DO NOT use for continuous, real-time monitoring of heart rhythm.

  AUTRE

• This product CANNOT detect heart attack, blood clots, stroke, or other heart conditions.

  AUTRE

• The Fitbit Irregular Rhythm Notifications has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age. It is also not intended for use in individuals previously diagnosed with AFib.

  AUTRE

• The assessment carried out by this product is NOT a diagnosis.

  AUTRE

• This product is NOT intended for use in a clinical setting.

  AUTRE

• DO NOT interpret or take clinical action solely based on the notification without consultation of a qualified healthcare professional.

  AUTRE

Marché principal en XI ; disponible dans 15 pays au total.

Dénomination commerciale

Fitbit Irregular Rhythm Notifications

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00810038852720

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081003885FB604RA

Numéro de référence/catalogue

FB604

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Fitbit Irregular Rhythm Notifications feature is used to track and analyze pulse rhythm data for irregularities in beat-to-beat measurements, which can be indicative of AFib. Heart-rhythm data are temporarily stored on your consumer wrist-worn product until the data sync to your account. If signs of AFib are found in the data, you’ll receive a notification on your phone to view details of the findings in the Fitbit app. The data are not analyzed in real-time and are not intended for diagnostic purposes.

URL des informations complémentaires

https://help.fitbit.com/manuals/manual_ppg_en_US.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12050382ELECTROCARDIOGRAPHS - SOFTWARE ACCESSORIES

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.