Nom de l'organisation

Fitbit LLC

SRN

US-MF-000007439

Statut du fabricant

Actif

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• This device DOES NOT replace the advice of your healthcare provider.

  AUTRE

• This device is NOT intended for diagnostic purposes.

  AUTRE

• DO NOT use this device to measure body temperature if you suspect hypothermia

  AUTRE

• DO NOT use this device to measure body temperature when exposed to the following conditions: - Excessive motion (e.g., operating machinery, walking), and/or - Direct sun or near radiant heat sources (e.g., heaters).

  AUTRE

• Significant increase or decrease in temperature may signal a serious illness. Consult a healthcare provider if there are any concerns about an individual's health.

  AUTRE

• DO NOT measure body temperature immediately after physical exercise or after exposure to either warm or cold conditions for extended periods of time as this could lead to inaccurate results.

  AUTRE

• This device is NOT intended for measuring or interpreting temperatures below the specified ranges. If there is concern for an individual with a measured temperature below the specified ranges, contact a healthcare provider.

  AUTRE

Marché principal en Autriche ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

Body Temperature Software

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00810073612327

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081007361FB611NE

Numéro de référence/catalogue

FB611

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The BTS app is a mobile medical application that runs on qualified mobile computing platforms such as a Google Pixel smartphone. When you open the app and follow the on-screen instructions, you can use your smartphone to take body temperature measurements. All objects emit infrared radiation; the hotter an object is, the more infrared radiation energy it emits. Qualified Pixel platforms have an infrared (IR) sensor, located on the back of the smartphone below the camera flash. To take a body temperature reading, you must swipe the IR sensor across your forehead, as instructed in the app. When you swipe the IR sensor across your forehead, it senses the IR being emitted from your skin and converts it into a body temperature measurement that is then shown in the app. Syncing the BTS app data with the Fitbit app allows users to track body temperature over time, as well as access educational resources related to body temperature. Body temperature data is stored on the smartphone for 7 days on qualified Pixel platforms and can be sent securely to the Fitbit app.

URL des informations complémentaires

https://support.google.com/fitbit/answer/14253977?hl=en

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• V030199BODY TEMPERATURE MEASURING DEVICES - OTHER

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.