Nom de l'organisation

Fitbit LLC

SRN

US-MF-000007439

Statut du fabricant

Actif

20 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Avertissement

  Not intended for individuals under 18 years of age.

• Not intended for individuals who are pregnant.

  AUTRE

• Not intended for individuals with chronically low oxygen saturation levels below 93% SpO2.

  AUTRE

• Not intended for individuals with sickle cell disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and heart failure.

  AUTRE

• Not intended for individuals with decreased blood flow to the wrist.

  AUTRE

• Not intended for individuals with a tattoo on the dorsal aspect of the wrist that interferes with watch functionality.

  AUTRE

• Not a replacement for medical supervision or monitoring.

  AUTRE

• Not intended to detect all impaired oxygenation events.

  AUTRE

• Not intended to detect impaired oxygenation events during sleep sessions longer than 30 minutes.

  AUTRE

• Not intended to detect impaired oxygenation due to carbon monoxide.

  AUTRE

• Not for self-diagnosis nor treatment.

  AUTRE

• Not intended for use in hospital or ambulance environments.

  AUTRE

• This feature may not always be able to detect a breathing emergency. It CANNOT predict or determine a cause for breathing emergencies.

  AUTRE

• Not designed to detect apnea. Do not use Breathing Emergency Detection as an apnea monitor.

  AUTRE

• Alerts may be less specific when other medical conditions are present (e.g., severe sleep apnea, obesity).

  AUTRE

• This feature DOES NOT replace any real-time and/or continuous oxygen or SpO2 monitoring devices prescribed by healthcare professionals.

  AUTRE

• It will not detect emergencies after you’ve been asleep for 30 minutes.

  AUTRE

• Breathing Emergency Detection uses your smartwatch’s photoplethysmography, barometer, and motion sensors to detect breathing emergencies, even when the app is not in use. You may receive a check-in when there is a potential breathing emergency, which can happen as a result of normal day-to-day activities.

  AUTRE

• Emergency services contact is NOT guaranteed. Emergency calls require a mobile network connection and do not guarantee that emergency services will respond. Not all calls may connect.

  AUTRE

• Always talk to a healthcare provider about your health concerns. A check-in from this feature DOES NOT serve as a diagnosis, indicate the presence or lack of an underlying health issue, or suggest the need for medical care.

  AUTRE

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 12 pays au total.

Dénomination commerciale

Breathing Emergency Detection

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00810028736795

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081002873GA11010DB

Numéro de référence/catalogue

GA11010

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Breathing Emergency Detection is a feature on Google Pixel Watch that places a call to emergency services on your behalf if a breathing emergency is detected, even if you’re unconscious. If a potential breathing emergency is detected, your watch vibrates and checks in to see if you need help. If you don’t dismiss the notification, your watch also sounds an audio alert after 30 seconds. If you still don’t respond, your watch will attempt to call emergency services, share your location, and optionally alert your emergency contacts.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12039092VARIOUS INSTRUMENTS TO SUPPORT AND MONITOR VITAL SIGNS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.