Nom de l'organisation

Fitbit LLC

SRN

US-MF-000007439

Statut du fabricant

Actif

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• The feature has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age, or those who have a pacemaker, internal defibrillator, or other cardiac device.

  AUTRE

• DO NOT change your medication without first speaking to your doctor. The results of the Google ECG app may not be accurate in people who take medication or substances that affect heart rate or blood flow.

  AUTRE

• DO NOT use this product in lieu of treatment prescribed by your doctor. Palpitations and shortness of breath can be symptoms of AFib, but some people don’t have any symptoms. AFib is treatable, so the earlier you detect it, the sooner you and your doctor can do something about it.

  AUTRE

• DO NOT use for clinical diagnosis of AFib.

  AUTRE

• DO NOT use for continuous, real-time or self-monitoring of heart rhythm.

  AUTRE

• This product CANNOT detect heart attack, blood clots, stroke, or other heart conditions.

  AUTRE

• The assessment carried out by this product is NOT a diagnosis.

  AUTRE

• This product has NOT been tested on individuals who are pregnant.

  AUTRE

• This product is NOT intended for use in a clinical setting.

  AUTRE

• DO NOT interpret or take clinical action solely based on the assessment result without consultation of a qualified healthcare professional.

  AUTRE

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 18 pays au total.

Dénomination commerciale

Google ECG app

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00810028737815

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081003885FB603R8

Numéro de référence/catalogue

GA13098

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque MDR

Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Google ECG software-only medical application is used to create and record an ECG, similar to a single-lead ECG, when you open the Google ECG app and follow the instructions on your compatible wrist-worn product. The Google ECG app is qualitatively similar to a Lead I ECG in that it can be used to discriminate between AFib and normal sinus rhythm; it is not intended for diagnostic purposes. The app is a spot check that analyzes the recording and presents the results. The ECG data can be used for non-clinical applications, such as providing an estimate of your heart rate. The ECG recording is temporarily stored in the ECG app on your compatible wrist-worn product until the data syncs to your account; you’re then able to view your results in the Google Health app.

URL des informations complémentaires

https://help.fitbit.com/manuals/manual_ecg_en_US.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12050392ELECTROCARDIOGRAPHS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.