Nom de l'organisation

Fitbit LLC

SRN

US-MF-000007439

Statut du fabricant

Actif

9 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  The assessment carried out by this product is NOT a diagnosis.
• CW999

  This product is NOT intended for use in a clinical setting.
• CW999

  DO NOT interpret or take clinical action solely based on the notification without consultation of a qualified healthcare professional.
• CW999

  The feature has not been tested for and is not intended for use in people under 22 years of age. The feature is not intended for use for people with a history or diagnosis of atrial fibrillation.
• CW999

  DO NOT change your medication without first speaking to your doctor. The results of the Fitbit Irregular Rhythm Notifications may not be accurate in people who take medication or substances that affect heart rate or blood flow.
• CW999

  DO NOT use this product in place of treatment prescribed by your doctor. Palpitations and shortness of breath can be symptoms of AFib, but some people don’t have any symptoms. AFib is treatable, so the earlier you detect it, the sooner you and your doctor can do something about it.
• CW999

  DO NOT use for clinical diagnosis of AFib.
• CW999

  DO NOT use for continuous, real-time monitoring of heart rhythm.
• CW999

  This product CANNOT detect heart attack, blood clots, stroke, or other heart conditions.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

Google Irregular Rhythm Notifications

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00810028737778

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081003885FB604RA

Numéro de référence/catalogue

GA13099

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Irregular Rhythm Notifications feature is used to track and analyze pulse rhythm data for irregularities in beat-to-beat measurements, which can be indicative of AFib. Heart-rhythm data are temporarily stored on your consumer wrist-worn product until the data sync to your account. If signs of AFib are found in the data, you’ll receive a notification on your phone to view details of the findings in the Google Health app. The data are not analyzed in real-time and are not intended for diagnostic purposes.

URL des informations complémentaires

https://help.fitbit.com/manuals/manual_ecg_en_US.pdf

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12050382ELECTROCARDIOGRAPHS - SOFTWARE ACCESSORIES

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.