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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

GLUCOFIX TECH — IVDD — Annexe II Liste B IVDD

DM Atlas
A. MENARINI Diagnostics S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 mai 2026

GLUCOFIX TECH

B-8012992BGMSMgluD82G6

Sur le marchéIVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: A. MENARINI Diagnostics S.r.l.
Code d'UDI-DI: D-8012992BGMSMgluD82G6
Numéro de référence/catalogue: 46639 , 46634, 46635, 46636, 46637, 49573, 51344

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: A. MENARINI Diagnostics S.r.l.
SRN: IT-MF-000023427
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	31 mars 2015	31 déc. 2027

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: GLUCOFIX TECH
Code d'UDI-DI: D-8012992BGMSMgluD82G6
Basic UDI-DI: B-8012992BGMSMgluD82G6
Numéro de référence/catalogue: 46639 , 46634, 46635, 46636, 46637, 49573, 51344
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Annexe II Liste B
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Le lecteur GLUCOFIX® TECH et les bandelettes réactives GLUCOFIX® TECH Sensor sont des dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro conçus pour mesurer quantitativement les niveaux de glycémie dans le sang capillaire total frais. Ils sont destinés à l’autosurveillance et au contrôle des niveaux de glycémie effectués par les personnes atteintes d’un diabète sucré ; ils peuvent également être utilisés en milieu hospitalier par des professionnels de santé. Ils ne sont pas conçus pour le diagnostic ou le dépistage du diabète ni pour être utilisé pour des nouveaux-nés. Ne modifiez pas votre traitement sur la base des résultats de test de ce lecteur sans avoir auparavant consulté votre médecin ou votre professionnel de santé.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-8012992BGMSMgluD82G6

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W010106010801BLOOD TEST STRIPS CONTROLS
W0101060101GLUCOSE TEST STRIPS
W0201060102BLOOD GLUCOSE METERS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.