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- Pays
- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 juin 2026
B-8012992BGMSMgluketUV2EPGLUCOFIX TECH GK est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par A. MENARINI Diagnostics S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-8012992BGMSMgluketUV2EP52076 FR/IT, 52077 FR-basic, 52078 NL, 56815 UK, 57170 FR-basic-E, 57168 FR, 57169 FR-EIT-MF-000023427V10305320020D-8012992BGMSMgluketUV2EP
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
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CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en France ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | 27 avr. 2023 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 27 avr. 2023 | 31 déc. 2027 |
| Pays-Bas | 27 avr. 2023 | 31 déc. 2027 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W020106019099VARIOUS DIABETES MONITORING INSTRUMENTS - OTHERW0101060101GLUCOSE TEST STRIPSW0101060110KETONE TEST STRIPS (Β-HYDROXYBUTYRATE TEST STRIPS)W010106010801BLOOD TEST STRIPS CONTROLSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.