- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 juin 2026
B-8012992BGMSCgluB229YGLUCOFIX TECH Control est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par A. MENARINI Diagnostics S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en France. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-8012992BGMSCgluB229Y47686 FR/NL, 46630 FR/NL/IT/UK, 47687 FR/NL, 46631, FR/NL/IT/UK IT-MF-000023427V10305320020D-8012992BGMSCgluB229Y
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
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CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en France ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| FranceMarché principal | 9 nov. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 29 avr. 2019 | 31 déc. 2027 |
| Pays-Bas | 9 nov. 2015 | 31 déc. 2027 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W010106010801BLOOD TEST STRIPS CONTROLSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.8012992URIGXSur le marchéGLUCOFIX TECHB-8012992BGMSMgluD82G6Sur le marchéGLUCOFIX TECH B-Ketone ControlB-8012992BGMSCketAX2CASur le marchéGlucoMen areoB-8012992BGMSMgluD8NKSur le marchéGlucoMen areo B-Ketone ControlB-8012992BGMSCketAXKUSur le marchéGlucoMen areo B-Ketone SensorB-8012992BGMSSketEFRLSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.