- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
IT-MF-000023427V10305320020GlucoMen areo B-Ketone Sensor est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par A. MENARINI Diagnostics S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 juin 2026
B-8012992BGMSSketEFRLID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-8012992BGMSSketEFRL
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
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Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 13 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Autriche | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Belgique | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Allemagne | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Danemark | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| EL | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Finlande | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| France | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Luxembourg | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Norvège | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Portugal | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
| Suède | 15 avr. 2016 | 31 déc. 2027 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-8012992BGMSSketEFRLIUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-8012992BGMSSketEFRL48106,48105,49245,48103,48688,48101,47953,47951,47952,48703,48820,48821,48530,48531Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0101060110KETONE TEST STRIPS (Β-HYDROXYBUTYRATE TEST STRIPS)B-8012992BGMSCgluB229YSur le marchéGlucoMen areoB-8012992BGMSMgluD8NKSur le marchéGlucoMen areo B-Ketone ControlB-8012992BGMSCketAXKUSur le marchéGlucoMen areo ControlB-8012992BGMSCgluB2HXSur le marchéGlucoMen areo GKB-8012992BGMSMgluketUVRWSur le marchéGlucoMen areo SensorB-8012992BGMSSgluEJS6Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.