GlucoMen areo GK

Nom de l'organisation

A. MENARINI Diagnostics S.r.l.

SRN

IT-MF-000023427

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

GlucoMen areo GK

Code d'UDI-DI

D-8012992BGMSMgluketUVRW

Basic UDI-DI

B-8012992BGMSMgluketUVRW

Numéro de référence/catalogue

54524, 52082, 52081, 52083, 61554, 61553,

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Le lecteur GlucoMen® areoGK et les tigettes réactives GlucoMen® areo Sensor et GlucoMen® areo β-Ketone Sensor sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conçus pour mesurer quantitativement les taux de glycémie dans le sang capillaire entier frais prélevé au bout des doigts, de la paume, ou de l'avant-bras et les taux de β-cétones dans le sang capillaire entier prélevé au bout des doigts. Ils peuvent également être utilisés en milieu hospitalier par des professionnels de la santé. Ces instruments ne sont pas conçus pour le diagnostic ou le dépistage du diabète et de l’ACD (acidocétose diabétique) ni pour être utilisés pour des nouveau-nés.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-8012992BGMSMgluketUVRW

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0101060101GLUCOSE TEST STRIPS
• W0101060110KETONE TEST STRIPS (Β-HYDROXYBUTYRATE TEST STRIPS)
• W010106010801BLOOD TEST STRIPS CONTROLS
• W020106019099VARIOUS DIABETES MONITORING INSTRUMENTS - OTHER