- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
IT-MF-000023427V10305320020GlucoMen areo Sensor est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par A. MENARINI Diagnostics S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 juin 2026
B-8012992BGMSSgluEJS6ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-8012992BGMSSgluEJS6
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 13 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Autriche | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Belgique | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Danemark | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| EL | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Espagne | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Finlande | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Luxembourg | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Norvège | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Portugal | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| Suède | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
| XI | 20 févr. 2015 | 31 déc. 2027 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
D-8012992BGMSSgluEJS6IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-8012992BGMSSgluEJS646182,46181,46184,46183,46192,46193,46191,46190,46189,46188,47948,48702,48704,48705,48706,48526, 48527,48528,48529,49198Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0101060101GLUCOSE TEST STRIPSB-8012992BGMSSketEFRLSur le marchéGlucoMen areo ControlB-8012992BGMSCgluB2HXSur le marchéGlucoMen areo GKB-8012992BGMSMgluketUVRWSur le marchéOSMO Wash Solution8012992URIGXSur le marchéPRIME MDx DNA/RNA Extraction kit 2 x48 rxn8012992PMDXEKYYSur le marchéPrime MDX PFP Extraction Kit 2x24 rxn8012992PMDXEKYYSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.