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- Date d'enregistrement
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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 juin 2026
B-8012992BGMSCketAX2CAGLUCOFIX TECH B-Ketone Control est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Autotest. Fabriqué par A. MENARINI Diagnostics S.r.l.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
D-8012992BGMSCketAX2CA48591 (IT/FR/NL), 48592 (IT/FR/NL), 61555 (UK), 61556 (UK)IT-MF-000023427Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.V10305320020D-8012992BGMSCketAX2CA
La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW010Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 14 sept. 2017 | 31 déc. 2027 |
| France | 14 sept. 2017 | 31 déc. 2027 |
| Italie | 14 sept. 2017 | 31 déc. 2027 |
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W010106010801BLOOD TEST STRIPS CONTROLSID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →B-8012992BGMSSgluEJ2M4Sur le marchéAution wash solution8012992URIGXSur le marchéGLUCOFIX TECHB-8012992BGMSMgluD82G6Sur le marchéGLUCOFIX TECH ControlB-8012992BGMSCgluB229YSur le marchéGlucoMen areoB-8012992BGMSMgluD8NKSur le marchéGlucoMen areo B-Ketone ControlB-8012992BGMSCketAXKUSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.