À quelle fréquence les certificats d'organisme notifié sont-ils suspendus ou retirés ?

Rarement — environ un certificat sur vingt-sept, et plus le certificat est ancien, plus c'est probable. Dans le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas — pas la base complète — 5 875 certificats d'organisme notifié sont enregistrés en octobre 2026, et 219 d'entre eux, soit 3,7 %, portent un statut qui met le certificat hors vigueur : 104 retirés, 93 annulés et 22 suspendus. Neuf autres sont rétablis — suspendus un temps, puis remis en vigueur — et 48 sont restreints, toujours en vigueur pour un périmètre réduit. La part est loin d'être uniforme dans le registre : elle est de 0,7 % pour les certificats délivrés en 2026, de 5,1 % pour ceux délivrés en 2025 et de 14,7 % pour la petite cohorte de 2021, parce qu'un statut est l'état actuel du certificat et qu'un certificat plus ancien a eu plus d'années pendant lesquelles une décision de surveillance pouvait y mettre fin.

Les neuf statuts que le registre enregistre

Chaque enregistrement de certificat dans EUDAMED porte un statut, et le sous-ensemble en montre neuf valeurs. Quatre décrivent un certificat en vigueur sous sa forme initiale ou mise à jour : délivré (3 294, 56,1 %), complété (1 469, 25,0 %), modifié (531, 9,0 %) et réémis (305, 5,2 %) — ensemble 5 599 enregistrements, 95,3 % du sous-ensemble. Trois mettent le certificat hors vigueur : retiré (104, 1,8 %), annulé (93, 1,6 %) et suspendu (22, 0,4 %). Les deux derniers se situent entre les deux : restreint (48, 0,8 %) est un certificat toujours en vigueur mais pour un périmètre réduit, et rétabli (9, 0,2 %) est un certificat qui a été suspendu puis remis en vigueur — la raison pour laquelle la suspension est comptée comme réversible.

Ce billet regroupe retiré, annulé et suspendu sous « hors vigueur ». C'est le même regroupement que MD Atlas applique partout où un certificat est compté comme valide ou non, afin qu'un même enregistrement ne soit jamais lu comme valide sur une page et comme terminé sur une autre. Les certificats restreints sont volontairement laissés hors du groupe : une restriction réduit ce que le certificat couvre, elle n'y met pas fin. L'expiration, l'autre façon pour un certificat de cesser d'être valide, n'est pas un statut du tout — elle se lit sur la date d'expiration, et le billet sur le nombre de certificats qui expirent chaque année compte ceux-là. Ce qu'un certificat enregistre et ce que chacun de ses statuts de certificat signifie pour un dispositif est traité dans comment lire un certificat d'organisme notifié dans EUDAMED ; ce billet se contente de les compter.

Les certificats anciens sont plus souvent hors vigueur

« À quelle fréquence », au sens strict du nombre de certificats suspendus ou retirés par an, ne peut pas se lire dans le registre tel qu'indexé : un enregistrement de certificat porte sa date de délivrance, le début de sa validité et sa date d'expiration, mais aucune date pour le changement de statut. Ce qui peut se lire, c'est le stock — combien de certificats de chaque année de délivrance sont hors vigueur aujourd'hui — et ce stock monte régulièrement avec l'âge :

• 2021 : 5 certificats sur 34, soit 14,7 %
• 2022 : 21 sur 189, soit 11,1 %
• 2023 : 45 sur 468, soit 9,6 %
• 2024 : 56 sur 753, soit 7,4 %
• 2025 : 72 sur 1 408, soit 5,1 %
• 2026 : 20 sur 3 022, soit 0,7 %

La cohorte 2026 est à la fois la plus grande et la plus propre : 12 retirés, 8 annulés et pas un seul certificat suspendu parmi les 3 022 délivrés cette année. Les 22 suspensions portent toutes sur des certificats délivrés entre 2022 et 2025 — 3, 4, 9 et 6 respectivement. Lue avec la réserve ci-dessus, la série dit que la probabilité qu'un certificat ait quitté le cycle de validité croît d'environ deux à quatre points par année d'âge, pas que les suspensions ou les retraits deviennent plus rares.

Quatre pays, et une poignée d'organismes

Le second graphique compte les 219 certificats hors vigueur par pays de l'organisme notifié qui les a délivrés — pas par pays du fabricant. Quatre pays détiennent 198 des 219 enregistrements, soit 90 % : l'Allemagne 98, la Croatie 42, les Pays-Bas 31 et l'Italie 27. La part de l'Allemagne suit la géographie des désignations — elle accueille 11 des 69 organismes du sous-ensemble, comme le montre le billet sur le nombre d'organismes notifiés désignés MDR ou IVDR — et le ratio par organisme reste proche de la moyenne de 3,7 % du sous-ensemble : TÜV SÜD Product Service (0123) compte 44 enregistrements hors vigueur parmi ses 867 certificats, soit 5,1 % (16 retirés, 23 annulés, 5 suspendus) ; TÜV Rheinland LGA Products (0197) 33 parmi 794, soit 4,2 % ; et aux Pays-Bas BSI Group The Netherlands (2797) 18 parmi 574, soit 3,1 %.

La colonne croate a une autre forme. Les 42 enregistrements appartiennent tous à un seul organisme, UDEM Adriatic (2696), et ils représentent 42 de ses 111 certificats dans le sous-ensemble — 28 retirés, 9 annulés et 5 suspendus. En Italie, Italcert (0426) compte pour 14 des 27 enregistrements, tous retirés, parmi ses 71 certificats. Le registre enregistre ces états ; il n'enregistre pas les motifs, que l'article 56, paragraphe 4, impose à l'organisme notifié de donner pour sa décision. L'annuaire des organismes notifiés liste chaque organisme du sous-ensemble avec son nombre de certificats.

Ce que disent l'article 56 et l'article 57

Les règles sont à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, le MDR. Un certificat est rédigé dans une langue officielle de l'Union et contient au minimum les éléments listés à l'annexe XII (56, paragraphe 1) ; il est valable pour la période qu'il indique, qui ne peut dépasser cinq ans, et peut être prorogé par périodes de cinq ans au plus sur réévaluation (56, paragraphe 2) ; l'organisme notifié peut en restreindre la destination ou exiger des études spécifiques de suivi clinique après commercialisation (56, paragraphe 3). Le paragraphe 4 est celui qui produit les statuts de ce billet : lorsque l'organisme notifié constate que les exigences du règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou retire le certificat délivré, ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, à moins que le respect de ces exigences ne soit assuré par des mesures correctives appropriées prises par le fabricant dans un délai approprié fixé par l'organisme notifié — et il motive sa décision. Le paragraphe 5 impose à l'organisme de saisir les informations sur les certificats délivrés, y compris leurs modifications et compléments, et sur les certificats suspendus, rétablis, retirés ou refusés et les restrictions imposées, dans le système électronique de l'article 57, où elles sont accessibles au public. Ce système électronique est le module organismes notifiés et certificats d'EUDAMED, et c'est la source de chaque enregistrement compté ici.

Deux choses découlent du texte. D'abord, « annulé » et « réémis » sont des valeurs que le module EUDAMED enregistre et que l'article 56 ne nomme pas ; le vocabulaire propre du règlement est délivré, modifié ou complété, restreint, suspendu, rétabli, retiré et refusé. Ensuite, aucun enregistrement du sous-ensemble ne porte le statut « refusé » ; l'article 57, paragraphe 1, liste le retrait ou le refus d'une demande de certificat (article 53, paragraphe 2) comme un élément à part, à côté des informations sur les certificats de l'article 56, paragraphe 5. L'IVDR reprend les deux articles à l'article 51 et à l'article 52 du règlement (UE) 2017/746.

Le statut d'un certificat est aussi distinct du statut de l'organisme qui l'a délivré. La désignation d'un organisme notifié relève de l'article 46 et s'enregistre dans NANDO, le registre des organismes notifiés de la Commission, pas dans le statut de certificat d'EUDAMED ; lorsqu'un organisme cesse ses activités, l'article 46 permet à ses certificats de rester valables pendant une période temporaire de neuf mois, à condition qu'un autre organisme notifié ait confirmé par écrit qu'il assumera la responsabilité des dispositifs qu'ils couvrent.

Comment lire le statut d'un certificat

1. Lisez d'abord le statut. Retiré, annulé ou suspendu signifie que le certificat est hors vigueur aujourd'hui ; rétabli signifie qu'une suspension passée a été levée et que le certificat est en vigueur ; restreint signifie en vigueur pour un périmètre plus étroit qu'à la délivrance.
2. Lisez ensuite les dates. Un statut « délivré » avec une date d'expiration passée est un certificat expiré — l'expiration n'est jamais un statut, les deux contrôles sont donc distincts.
3. Vérifiez enfin l'organisme. Confirmez le numéro d'identification à quatre chiffres qui suit le marquage CE dans NANDO ; la marche à suivre est dans comment vérifier un organisme notifié et son certificat.

Les chiffres de ce billet sont le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas en octobre 2026, pas des totaux UE. Ils constituent un stock de statuts à une date donnée, pas un taux annuel, et ils évolueront avec l'index et à mesure que les organismes notifiés mettent leurs enregistrements à jour.