Organisme notifié
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 02 · D’après les certificats
Familles de groupes de dispositifs déduites du texte de périmètre des certificats délivrés par cet organisme (souvent en nomenclature héritée) — et non le périmètre officiel de désignation NANDO.
Lu à partir du texte de périmètre des certificats, qui est du texte libre désordonné et tend vers la nomenclature héritée. Nous n’affichons que les familles de codes réellement présentes plutôt que de suggérer une ventilation moderne non enregistrée.
Les codes de groupe de dispositifs MDR modernes (MDA / MDN / MDS / MDT) ne sont pas encore renseignés sur les certificats de cet organisme — cohérent avec la montée en charge des données EUDAMED.
Ces familles sont lues à partir du texte de périmètre des certificats délivrés (souvent en nomenclature héritée), et non du périmètre officiel de désignation NANDO.
MDA — Dispositifs actifs
MDN — Dispositifs non actifs
MDS — Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques (horizontal)
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Complété | 30 | 40% | |
| Délivré | 29 | 38.7% | |
| Retiré |
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe I | 9 | |
| Classe IIa | 24 | ||
| Classe IIb | 40 | ||
| Classe III | 34 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Lentille 06 · Frais publiés
Ce que cela signifie : les organismes notifiés doivent rendre leurs frais standards publiquement accessibles (article 50 du MDR, article 46 de l’IVDR). La Commission européenne tient un index des listes de frais qui lui ont été communiquées.
| Règlement | Liste de frais |
|---|---|
| MDR | ITALCERT Fee SchedulePDF |
Les liens proviennent de l’index des listes de frais des organismes notifiés tenu par la Commission européenne. Nous renvoyons vers le site de chaque organisme — nous n’hébergeons pas les documents, ne lisons pas les montants et ne vérifions pas qu’un lien fonctionne encore. Index récupéré le 14 juil. 2026. Ouvrir l’index source →
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, ITALCERT SRL (ON 0426) a délivré 75 certificats : 75 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. NANDO, le registre officiel de l’UE, répertorie une désignation active de cet organisme au titre du MDR de l’UE (2017/745). Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
MDT — Dispositifs utilisant des technologies / procédés spécifiques (horizontal)
IVR — Dispositifs DIV, groupe de base (conception / destination)
IVS — DIV présentant des caractéristiques spécifiques
IVT — DIV utilisant des technologies spécifiques
IVP — Connaissance d’une procédure d’examen spécifique
IVD — Connaissance spécifique d’un laboratoire / d’une discipline clinique
Source : règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission ; MDCG 2019-14 (MDR) / 2021-14 (IVDR).
| 14 |
| 18.7% |
| Modifié | 2 | 2.7% |
| Total enregistré | 75 | 100% |
+ 14 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| MDR — Lire le texte intégral | Actif | Vérifier sur NANDO |
| MDD — Lire le texte intégral(hérité) | — | — |
« Actif » signifie que la désignation est actuellement valide dans NANDO, le registre officiel de l’UE. Une directive héritée est abrogée : sa ligne ne porte donc aucun statut. Une fois l’organisme vérifié, une désignation MDR ou IVDR que NANDO ne confirme pas n’en porte pas davantage ; le lien vers le registre remplace un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Statut actif vérifié sur NANDO le 9 nov. 2026. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →
Champ couvert par la désignation
Les codes de dispositifs que cet organisme notifié peut certifier, règlement par règlement. Les procédures et les conditions figurent lorsqu’elles sont notifiées.
Procédures :
Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic
Logiciels
Systèmes d'approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes
Procédures :
Implants non actifs pour les os et orthopédiques
Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs
Implants de tissus mous et autres implants non actifs
Dispositifs incorporant des substances médicales
Limitation : Excluded human blood or plasma derivatives
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés
Limitation : Excluded medical devices utilising tissues of animal origin under Commission Reulation (UE) No. 722/2012.
Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil
Dispositifs à l'état stérile
Limitation : Including: - aseptic processing - ethylene oxide gas sterilisation (EOG) - moist heat sterilisation - radiation sterilisation (gamma-ray, x-ray, electron beam) - hydrogen peroxide sterilisation
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique
Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques
Source : notifications NANDO de l’organisme notifié 0426.
MDR : dernière approbation le 17 déc. 2024.
Les procédures et les conditions sont citées telles que notifiées, en anglais.
Voir sur NANDOListe des codes : règlement d’exécution (UE) 2017/2185
Dispositifs non implantables non actifs d'anesthésie, de soins d'urgence et de soins intensifs
Dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation
Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques
Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic
Instruments non implantables non actifs
Matériaux dentaires non implantables non actifs
Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage
Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
Condition : Excluded devices for In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART)
Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée
Instruments chirurgicaux réutilisables
Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués
Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps
Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs
Dispositifs ayant une fonction de mesurage
Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires
Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
Dispositifs implantables sur mesure de classe III
Limitation : Limited to non-active osteo- and orthopaedic implants, non-active dental implants and dental materials, non-active soft tissue and other implants
Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne
Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf
En une phrase
ITALCERT SRL (organisme notifié 0426) est un organisme notifié Italie désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 75 certificats (75 MDR, 0 IVDR) à 43 fabricants répartis dans 6 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 43 fabricants distincts répartis dans 6 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| NTC Srl | 🇮🇹 IT | 10 |
| EVOLUTIS | 🇫🇷 FR | 4 |
| GRUPPO FARMAIMPRESA SRL | 🇮🇹 IT | 4 |
| STERYLAB S.R.L. | 🇮🇹 IT | 4 |
| BRM Extremities S.r.l. | 🇮🇹 IT | 3 |
| BIOTEC S.R.L. | 🇮🇹 IT | 3 |
| MicroPort Orthopedics Inc. | 🇺🇸 US | 3 |
| LIMACORPORATE S.p.A. | 🇮🇹 IT | 2 |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇸🇲 SM | 2 | |
| 🇩🇪 DE | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇮🇪 IE | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇮🇹 Italie | 36 | |
| 🇫🇷 France | 2 | |
| 🇸🇲 Saint-Marin | 2 | |
| 🇩🇪 Allemagne | 1 | |
| 🇮🇪 Irlande | 1 | |
| 🇺🇸 États-Unis | 1 | |
| sur 43 fabricants | 43 | 6 pays au total |