Organisme notifié
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 02 · D’après les certificats
Familles de groupes de dispositifs déduites du texte de périmètre des certificats délivrés par cet organisme (souvent en nomenclature héritée) — et non le périmètre officiel de désignation NANDO.
Lu à partir du texte de périmètre des certificats, qui est du texte libre désordonné et tend vers la nomenclature héritée. Nous n’affichons que les familles de codes réellement présentes plutôt que de suggérer une ventilation moderne non enregistrée.
Les codes de groupe de dispositifs MDR modernes (MDA / MDN / MDS / MDT) ne sont pas encore renseignés sur les certificats de cet organisme — cohérent avec la montée en charge des données EUDAMED.
Ces familles sont lues à partir du texte de périmètre des certificats délivrés (souvent en nomenclature héritée), et non du périmètre officiel de désignation NANDO.
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Complété | 399 | 38.1% | |
| Délivré | 372 | 35.6% | |
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe I | 178 | |
| Classe IIa | 337 | ||
| Classe IIb | 220 | ||
| Classe III | 426 | ||
| IVDR | IVDR Classe A | 8 |
Lentille 06 · Frais publiés
Ce que cela signifie : les organismes notifiés doivent rendre leurs frais standards publiquement accessibles (article 50 du MDR, article 46 de l’IVDR). La Commission européenne tient un index des listes de frais qui lui ont été communiquées.
| Règlement | Liste de frais |
|---|---|
| MDR | BSI Group MDR Fees for Conformity AssessmentActivitiesPDF |
| IVDR | BSI Group Conformity Assessment and Fees - IVDRPDF |
Les liens proviennent de l’index des listes de frais des organismes notifiés tenu par la Commission européenne. Nous renvoyons vers le site de chaque organisme — nous n’hébergeons pas les documents, ne lisons pas les montants et ne vérifions pas qu’un lien fonctionne encore.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, BSI Group The Netherlands B.V. (ON 2797) a délivré 1 046 certificats : 860 au titre du MDR de l’UE et 186 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. NANDO, le registre officiel de l’UE, répertorie une désignation active de cet organisme au titre du MDR de l’UE (2017/745) et de l’IVDR de l’UE (2017/746). Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
MDA — Dispositifs actifs
MDN — Dispositifs non actifs
MDS — Dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques (horizontal)
MDT — Dispositifs utilisant des technologies / procédés spécifiques (horizontal)
IVR — Dispositifs DIV, groupe de base (conception / destination)
IVS — DIV présentant des caractéristiques spécifiques
IVT — DIV utilisant des technologies spécifiques
IVP — Connaissance d’une procédure d’examen spécifique
IVD — Connaissance spécifique d’un laboratoire / d’une discipline clinique
Source : règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission ; MDCG 2019-14 (MDR) / 2021-14 (IVDR).
| Modifié |
| 151 |
| 14.4% |
| Réémis | 89 | 8.5% |
| Annulé | 21 | 2% |
| Restreint | 9 | 0.9% |
| Retiré | 4 | 0.4% |
| Suspendu | 1 | 0.1% |
| Total enregistré | 1 046 | 100% |
+ 31 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
| IVDR Classe B | 76 |
| IVDR Classe C | 129 |
| IVDR Classe D | 21 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
En une phrase
BSI Group The Netherlands B.V. (organisme notifié 2797) est un organisme notifié Pays-Bas désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 1 046 certificats (860 MDR, 186 IVDR) à 678 fabricants répartis dans 43 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 678 fabricants distincts répartis dans 43 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| Ascensia Diabetes Care Holdings AG | 🇨🇭 CH | 20 |
| Johnson & Johnson International | 🇧🇪 BE | 17 |
| Abbott Medical | 🇺🇸 US | 16 |
| DePuy Ireland UC | 🇮🇪 IE | 14 |
| Sofradim Production | 🇫🇷 FR | 13 |
| Tecres S.p.A. | 🇮🇹 IT | 10 |
| AtriCure, Inc. | 🇺🇸 US | 10 |
| Ethicon, LLC. | 🇺🇸 US | 10 |
| 🇫🇷 FR | 9 | |
| 🇺🇸 US | 9 | |
| 🇺🇸 US | 8 | |
| 🇺🇸 US | 8 | |
| 🇺🇸 US | 8 | |
| 🇺🇸 US | 8 | |
| 🇰🇷 KR | 7 | |
| 🇺🇸 US | 7 | |
| 🇺🇸 US | 7 | |
| 🇺🇸 US | 7 | |
| 🇨🇳 CN | 6 | |
| 🇺🇸 US | 6 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇺🇸 États-Unis | 202 | |
| 🇨🇳 Chine | 109 | |
| 🇬🇧 Royaume-Uni | 53 | |
| 🇩🇪 Allemagne | 39 | |
| 🇫🇷 France | 35 | |
| 🇨🇭 Suisse | 19 | |
| 🇪🇸 Espagne | 17 |
| 🇳🇱 Pays-Bas | 17 |
| sur 678 fabricants | 678 | 43 pays au total |
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| IVDR — Lire le texte intégral | Actif | Vérifier sur NANDO |
| MDR — Lire le texte intégral | Actif | Vérifier sur NANDO |
| IVDD — Lire le texte intégral(hérité) | — | — |
| AIMDD — Lire le texte intégral(hérité) | — | — |
| (hérité) | — | — |
« Actif » signifie que la désignation est actuellement valide dans NANDO, le registre officiel de l’UE. Une directive héritée est abrogée : sa ligne ne porte donc aucun statut. Une fois l’organisme vérifié, une désignation MDR ou IVDR que NANDO ne confirme pas n’en porte pas davantage ; le lien vers le registre remplace un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Statut actif vérifié sur NANDO le 9 nov. 2026. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →
Champ couvert par la désignation
Les codes de dispositifs que cet organisme notifié peut certifier, règlement par règlement. Les procédures et les conditions figurent lorsqu’elles sont notifiées.
Procédures :
Dispositifs implantables actifs de stimulation/d'inhibition/de surveillance
Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d'autres substances
Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques
Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs
Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants
Dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements non ionisants
Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux
Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants
Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants
Dispositifs non implantables actifs utilisant l'hyperthermie/l'hypothermie
Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie)
Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d'inhibition
Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d'administration ou de retrait de substances et d'hémaphérèse
Dispositifs non implantables actifs respiratoires
Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
Procédures :
Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires
Implants non actifs pour les os et orthopédiques
Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs
Implants de tissus mous et autres implants non actifs
Dispositifs incorporant des substances médicales
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés
Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil
Dispositifs à l'état stérile
Limitation : Including aseptic processing, ethylene oxide gas sterilisation (EOG), low temperature steam and formaldehyde sterilisation, moist heat sterilisation, radiation sterilisation (gamma, x-ray, electron beam), sterilisation with hydrogen peroxide, sterilization with liquid chemical sterilizing agents, thermic sterilization with dry heat, sterilisation with hydrogen peroxide and ozone, sterilisation with peracetic acid, ethylene oxide gas sterilisation (EOG) in flexible chambers, sterilisation with supercritical carbon dioxide, sterilisation with nitrogen dioxide, sterilisation with chlorine dioxide
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
Dispositifs dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie
Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique
Procédures :
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kell [Kel1 (K)]
Source : notifications NANDO de l’organisme notifié 2797.
MDR : dernière approbation le 28 mai 2025.
IVDR : dernière approbation le 1 juil. 2025.
Les procédures et les conditions sont citées telles que notifiées, en anglais.
Voir sur NANDOListe des codes : règlement d’exécution (UE) 2017/2185
Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques
Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge
Dispositifs non implantables actifs dentaires
Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux
Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs
Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
Logiciels
Systèmes d'approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes
Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
Autres dispositifs non implantables actifs
Dispositifs non implantables non actifs d'anesthésie, de soins d'urgence et de soins intensifs
Dispositifs non implantables non actifs pour l'administration, l'acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs
Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation
Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques
Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic
Instruments non implantables non actifs
Matériaux dentaires non implantables non actifs
Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles
Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage
Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée
Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs
Instruments chirurgicaux réutilisables
Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués
Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps
Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs
Dispositifs ayant une fonction de mesurage
Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires
Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745
Dispositifs implantables sur mesure de classe III
Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro
Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques
Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne
Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf
Dispositifs ayant fait l'objet d'un retraitement
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles congénitaux/héréditaires
Dispositifs destinés à être utilisés pour prédire le risque de maladie/trouble génétique et à des fins de pronostic
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine
Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'agents transmissibles, ou l'exposition à de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent infectieux ou l'exposition à un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles
Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse, un état de maladie infectieuse ou un état immunitaire et dispositifs utilisés pour évaluer le stade de la maladie infectieuse
Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver/isoler/identifier et manipuler les agents infectieux
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles/déficiences spécifiques
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de confirmation/de détermination ou de contrôle des allergies et intolérances
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique
Dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques
Dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade d'une maladie non infectieuse
Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection des grossesses ou les tests de fertilité
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de surveillance des marqueurs physiologiques
Autres dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques
Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative
Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée qualitative
Procédures :
Dispositifs visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous a), du règlement (UE) 2017/746
Instruments spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous b), du règlement (UE) 2017/746
Récipients pour échantillons visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous c), du règlement (UE) 2017/746
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostic près du patient
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins d'autodiagnostic
Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostics compagnons
Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés
Dispositifs à l'état stérile
Limitation : including aseptic processing, ethylene oxide gas sterilization (EOG), low temperature steam and formaldehyde sterilization, moist heat sterilization, radiation sterilization (gamma, x-ray, electron beam), sterilisation with hydrogen peroxide, sterilization with liquid chemical sterilizing agents, thermic sterilization with dry heat,sterilisation with hydrogen peroxide and ozone, sterilisation with peracetic acid, ethylene oxide gas sterilisation (EOG) in flexible chambers, sterilisation with supercritical carbon dioxide, sterilisation with nitrogen dioxide, sterilisation with chlorine dioxide
Matériaux d'étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du règlement (UE) 2017/746]
Matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du règlement (UE) 2017/746]
Instruments, équipements, systèmes ou appareils
Logiciels qui sont des dispositifs à part entière, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse des données et de définition ou de contrôle des mesures thérapeutiques
Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques
Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne
Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves d'agglutination
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biochimie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chromatographie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'analyse chromosomique
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de coagulométrie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de cytométrie en flux
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de dosages immunologiques
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves basées sur la lyse
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de microscopie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves biomoléculaires, y compris le dosage des acides nucléiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS)
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de physicochimie, y compris l'électrochimie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de spectroscopie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de bactériologie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chimie clinique/biochimie clinique
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus)
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de génétique
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'hématologie/d'hémostase, y compris les troubles de la coagulation
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'histocompatibilité et d'immunogénétique
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunohistochimie/d'histologie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunologie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biologie moléculaire/de diagnostic moléculaire
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mycologie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de parasitologie
Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de virologie