Comment vérifier un organisme notifié et un certificat CE

Un marquage CE sur un dispositif médical à risque plus élevé est garanti par un organisme notifié — un organisme indépendant qui l'a évalué — et par un certificat que cet organisme a délivré. Vérifier les deux est un travail en trois temps : lire le numéro de l'organisme notifié après le marquage CE, confirmer que cet organisme est réellement désigné dans NANDO, puis vérifier le certificat dans EUDAMED. Voici comment, et une chose qui paraît suspecte mais ne l'est pas : beaucoup de dispositifs portent un marquage CE sans aucun numéro.

Étape 1 — lire le numéro après le marquage CE

Au titre de l'article 20 du RDM (règlement (UE) 2017/745), « le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 52 ». Ce numéro — par convention à quatre chiffres, par exemple 0123 — identifie l'organisme qui a évalué le dispositif.

La nuance honnête : la plupart des dispositifs de classe I sont auto-certifiés. Pour la classe au risque le plus faible, le fabricant déclare en général lui-même la conformité, sans organisme notifié, de sorte que le dispositif porte un marquage CE sans numéro. Les exceptions sont les dispositifs de classe I stériles, avec fonction de mesurage ou instruments chirurgicaux réutilisables (Is, Im, Ir), pour lesquels un organisme notifié évalue cet aspect et un numéro apparaît. Un numéro absent est donc normal, ce n'est pas un signal d'alerte — cela signifie généralement un dispositif de classe I ordinaire, pas « faux ». Un numéro apparaît dès qu'un organisme notifié est intervenu (article 52).

Étape 2 — confirmer l'organisme notifié dans NANDO

Un numéro sur l'étiquette ne prouve rien à lui seul — vous confirmez que l'organisme est actuellement désigné dans la base NANDO de la Commission européenne (New Approach Notified and Designated Organisations), filtrable par législation (Commission européenne — organismes notifiés). NANDO fait foi pour deux choses : l'organisme notifié est-il désigné aujourd'hui, et pour quelle portée — les codes de désignation RDM (ou RDIV) qui indiquent quelles catégories de dispositifs il peut évaluer. Un organisme désigné pour une seule portée ne peut pas valablement certifier en dehors de celle-ci ; le contrôle de la portée compte donc autant que celui de l'existence.

Étape 3 — vérifier le certificat dans EUDAMED

Les organismes notifiés délivrent les certificats ; EUDAMED les enregistre — la base ne délivre jamais de certificat qui lui soit propre ; un certificat d'organisme notifié est enregistré dans EUDAMED, il n'est pas délivré par elle. Au titre de l'article 56, paragraphe 5, du RDM, les organismes notifiés doivent saisir dans EUDAMED les informations relatives aux certificats — délivrés, suspendus, rétablis, retirés ou refusés, ainsi que les restrictions — et ces informations sont accessibles au public. Les statuts que vous verrez sont donc les statuts réels du RDM :

• délivré — le certificat a été accordé ;
• suspendu — mis en pause ; surtout, une suspension est réversible, ce qui explique pourquoi rétabli est un statut à part entière ;
• retiré / refusé — terminé ou refusé.

Notez ce qui n'est pas un statut : « valide » et « expiré » se déduisent des dates du certificat, ce ne sont pas des codes fixés par l'organisme notifié — un certificat a une période de validité définie (jusqu'à cinq ans au titre de l'article 56, paragraphe 2), et « expiré » signifie simplement que cette période est passée. Pour vérifier un certificat précis, recoupez l'organisme notifié émetteur, le numéro de certificat, l'IUD-ID de base et le statut avec la fiche EUDAMED. (Pour savoir comment le lire, voir lire un certificat d'organisme notifié dans EUDAMED.)

Les deux bases, sans les confondre

Si cela demande deux recherches, c'est que les faits vivent à deux endroits :

• NANDO — la désignation et la portée de l'organisme notifié (l'évaluateur est-il habilité, et pour quoi ?) ;
• EUDAMED — les données de certificat et de dispositif (qu'a validé l'évaluateur, et quel est son statut ?).

C'est la même séparation que derrière les autorités compétentes et NANDO : NANDO publie les désignations, EUDAMED enregistre. Ni la base ni l'autorité compétente ne « certifient » quoi que ce soit — c'est l'organisme notifié qui le fait.

Faire le recoupement dans MD Atlas

MD Atlas indexe les données publiques d'EUDAMED — 1 752 505 dispositifs en juin 2026, un sous-ensemble indexé des données publiques et non la base complète — avec les fabricants et les certificats d'organisme notifié qui leur sont associés. Vous pouvez consulter un dispositif et voir son certificat et l'organisme qui le sous-tend, ou rechercher une entreprise pour vérifier un acteur — puis confirmer la désignation de l'organisme notifié dans NANDO. (Nouveau sur le côté public ? Commencez par EUDAMED est-il public ?.)

En bref : lisez le numéro, confirmez-le dans NANDO, vérifiez le certificat dans EUDAMED. Un numéro à quatre chiffres après le marquage CE désigne l'organisme notifié ; NANDO dit si cet organisme est désigné et pour quoi ; EUDAMED conserve le certificat qu'il a délivré — et un marquage CE sans numéro signifie le plus souvent un dispositif de classe I auto-certifié.