Autorités compétentes pour les dispositifs médicaux : qui elles sont et comment trouver la vôtre

Une autorité compétente (AC) est l'organe national que chaque État membre de l'UE charge d'appliquer le règlement sur les dispositifs médicaux sur son territoire — surveillance du marché, vigilance, supervision de l'enregistrement. C'est une autorité publique, et ce n'est pas la même chose qu'un organisme notifié (un organisme privé d'évaluation de la conformité) ni qu'EUDAMED (une base de données). Voici ce que fait une autorité compétente, comment trouver celle de votre pays, et un point qui prête à confusion : la désignation des organismes notifiés ne vit pas dans EUDAMED.

Ce que fait une autorité compétente

L'article 101 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) impose à chaque État membre de « désigner la ou les autorités compétentes responsables de la mise en œuvre du présent règlement » et de communiquer leurs noms et coordonnées à la Commission, « qui publie une liste des autorités compétentes ». L'article 101 institue l'autorité ; ses missions concrètes sont réparties dans le règlement — principalement la surveillance du marché au titre de l'article 93 (le contrôle des dispositifs sur le marché) et la vigilance au titre des articles 87 à 92 (le fabricant signale les incidents graves au titre de l'article 87, l'autorité compétente les analyse au titre de l'article 89). En bref, l'AC est le régulateur public : elle ne délivre pas de certificats CE, mais elle surveille le marché, traite les incidents et supervise l'enregistrement.

Autorité compétente et autorité qui désigne les organismes notifiés

Il existe un second rôle, connexe, que l'on confond facilement avec l'AC. Les organismes notifiés sont désignés et contrôlés par une « autorité responsable des organismes notifiés » nationale — c'est le terme officiel du RDM, fixé à l'article 35. Les données d'EUDAMED qualifient ces organes d'« autorités de désignation » (AD), et les deux termes désignent la même fonction : évaluer, désigner et contrôler les organismes notifiés de cet État membre. Cette autorité fait souvent partie de l'autorité compétente, ou se trouve à ses côtés, mais la mission est distincte — l'AC applique le règlement de manière générale ; l'autorité de l'article 35 se tient derrière les organismes notifiés.

Comment trouver l'autorité compétente d'un pays

Deux voies :

• La liste publiée par la Commission européenne. Puisque l'article 101 impose à la Commission de publier les autorités compétentes, la Commission tient une liste par pays des points de contact nationaux pour les dispositifs médicaux (Commission européenne — contacts), avec des listes distinctes pour les contacts vigilance et investigation clinique.
• MD Atlas. EUDAMED publie les autorités compétentes et de désignation via ses données d'acteurs, et MD Atlas les fait désormais apparaître aux côtés du reste de la base. Vous pouvez rechercher les entreprises et les autorités pour trouver l'autorité d'un pays donné et ouvrir sa fiche.

Pourquoi la désignation des organismes notifiés vit dans NANDO, pas dans EUDAMED

C'est le point à bien comprendre. Quel organisme notifié est désigné, pour quelle portée, par quel État membre est publié dans la base NANDO de la Commission (New Approach Notified and Designated Organisations), filtrable par législation — c'est la source qui fait foi pour le statut de désignation et les codes de portée d'un organisme notifié (Commission européenne — organismes notifiés).

EUDAMED n'est pas vide au sujet des organismes notifiés : il dispose d'un module Organismes notifiés et certificats qui enregistre l'ON comme acteur et conserve les certificats qu'il délivre. Mais la relation de désignation — le lien autorité-vers-ON et la portée pour laquelle un organisme est désigné — est un fait NANDO, pas un fait EUDAMED. Une vérification complète est donc un travail à deux sources : NANDO pour cet organisme est-il désigné et pour quoi, EUDAMED pour ce qu'il a enregistré et certifié. EUDAMED lui-même ne « désigne » ni ne « certifie » jamais rien — l'autorité de l'article 35 désigne, l'organisme notifié certifie, NANDO publie, EUDAMED enregistre.

Le voir dans les données

MD Atlas indexe les données publiques d'EUDAMED — 1 752 505 dispositifs en juin 2026, un sous-ensemble indexé des données publiques et non la base complète — ainsi que les acteurs qui les sous-tendent et désormais les autorités compétentes et de désignation qu'EUDAMED publie. Vous pouvez consulter un dispositif et remonter à son fabricant, ou rechercher les autorités et les entreprises d'un pays. Pour les certificats que délivre un organisme notifié, voir Comment lire un certificat d'organisme notifié dans EUDAMED.

En bref : une autorité compétente est l'organe national qui applique le RDM (article 101) ; l'autorité responsable des organismes notifiés (article 35, l'« autorité de désignation » dans EUDAMED) se tient derrière les organismes notifiés ; et pour savoir si un organisme notifié est désigné et pour quelle portée, c'est NANDO — et non EUDAMED — qui fait foi.