Certificats dans EUDAMED

Parcourez les certificats CE délivrés par les organismes notifiés (MDR et IVDR).

Statut du certificat

DélivréComplétéModifiéRetiréRéémisAnnuléRestreintSuspenduRétabli

Type de certificat

Certificats MDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produit

Certificats IVDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualité

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Classe de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

Pays du fabricant

AllemagneAutricheBelgiqueBulgarieChypreCroatieDanemarkEspagneEstonieFinlandeFranceGrèceHongrieIrlandeIslandeItalieLettonieLiechtensteinLituanieLuxembourgMalteNorvègePays-BasPolognePortugalRoumanieRoyaume-UniSlovaquieSlovénieSuèdeSuisseTchéquie

Pays de l'organisme notifié

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Type de certificat

Certificats MDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualitéVérification du produit

Certificats IVDR

Système de management de la qualitéDocumentation techniqueExamen de typeAssurance qualité

Législation applicable

Classe de risque

Classe IClasse IIaClasse IIbClasse IIIIVDR Classe AIVDR Classe BIVDR Classe CIVDR Classe DIVDD — GénéralIVDD — Annexe II Liste AIVDD — Annexe II Liste BIVDD — AutotestAIMDD

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24 / 78

BrainCapture ApS

Certificat MDR-007Rév. 1

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

1304

Version

Valide à partir du

24/01/2024

Valide jusqu'au

23/01/2029

Delft AI B.V.

Certificat 44911230948Rév. 2

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0044

Version

Valide à partir du

09/10/2025

Valide jusqu'au

28/09/2030

Baxter Healthcare SA

Certificat G10 056740 0024Rév. Rev. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0123

Version

Valide à partir du

18/01/2023

Valide jusqu'au

17/01/2028

Angionica sp. z o.o.

Certificat TNP/MDR/0009/4588/2023Rév. Ver. 01

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

2274

Version

Valide à partir du

10/02/2023

Valide jusqu'au

09/02/2026

Novioscan B.V.

Certificat BE24/00000262Rév. 1

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

1639

Version

Valide à partir du

08/10/2024

Valide jusqu'au

08/10/2029

HYGITECH

Certificat FR23/00000045Rév. 4

Complété

Type de certificat

Assurance qualité

Organisme notifié

1639

Version

Valide à partir du

29/01/2025

Valide jusqu'au

11/04/2028

Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH

Certificat HZ 1461197-1Rév. 0

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0197

Version

Valide à partir du

10/05/2023

Valide jusqu'au

09/05/2028

Joline GmbH & Co. KG

Certificat 50565-61-A3-00

Réémis

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0124

Version

Valide à partir du

30/11/2025

Valide jusqu'au

29/11/2030

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Certificat CVD0028240125Rév. 01

Complété

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0373

Version

Valide à partir du

26/05/2025

Valide jusqu'au

13/06/2029

IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH

Certificat IX 1191616-12Rév. Rev. 0

Délivré

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0197

Version

Valide à partir du

22/11/2023

Valide jusqu'au

21/11/2028

GEM SRL

Certificat ITD 1450390 1Rév. 02

Complété

Type de certificat

Assurance qualité

Organisme notifié

1936

Version

Valide à partir du

26/05/2025

Valide jusqu'au

14/11/2028

FAMED ŻYWIEC SP. Z O.O.

Certificat HZ 1436271-1Rév. 0

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0197

Version

Valide à partir du

21/08/2025

Valide jusqu'au

13/11/2025

FILMAR S.r.l.

Certificat 0425-MDR-030065-00Rév. 00

Retiré

Type de certificat

Assurance qualité

Organisme notifié

0425

Version

Valide à partir du

25/01/2024

Valide jusqu'au

24/01/2029

LIMACORPORATE S.p.A.

Certificat 018-00-08-MDRRév. 8

Complété

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0426

Version

Valide à partir du

14/10/2025

Valide jusqu'au

03/05/2028

Ortopedia y Cirugía, S.L.

Certificat 2024 PR 0016Rév. 1

Délivré

Type de certificat

Assurance qualité

Organisme notifié

0318

Version

Valide à partir du

19/02/2024

Valide jusqu'au

18/02/2029

ENABLE INNOVATIONS SRL

Certificat 0425-MDR-030179-00Rév. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0425

Version

Valide à partir du

23/03/2026

Valide jusqu'au

22/03/2031

IONTO Health & Beauty GmbH

Certificat 111155U2Rév. 0

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0494

Version

Valide à partir du

11/03/2026

Valide jusqu'au

10/03/2031

CB21 Pharma, s.r.o.

Certificat 2025-MDR/QS-032Rév. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

2265

Version

Valide à partir du

12/06/2025

Valide jusqu'au

12/06/2030

Bruschettini s.r.l.

Certificat CSQ002424Rév. 00

Délivré

Type de certificat

Système de management de la qualité

Organisme notifié

0373

Version

Valide à partir du

01/07/2024

Valide jusqu'au

07/02/2029

BIOTRONIK SE & Co. KG

Certificat 13290GB450230504A

Délivré

Type de certificat

Documentation technique

Organisme notifié

0482

Version

Valide à partir du

04/05/2023

Valide jusqu'au

20/02/2028