LabMediaServis s.r.o.

a) shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben; b) je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě; c) jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 9 IVDR; d) jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 82 až 86 IVDR.

e) v případě prostředků pro studie funkční způsobilosti určených k použití v rámci intervenčních studií klinické funkce či dalších studií funkční způsobilosti zahrnujících rizika pro subjekty, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XIV bodu 4.1. IVDR.