CanAg CA125 EIA

Nom de l'organisation

Fujirebio Diagnostics AB

SRN

SE-MF-000007811

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Suède ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

CanAg CA125 EIA

Code d'UDI-DI

17350066140241

Basic UDI-DI

B-17350066140241

Numéro de référence/catalogue

400-10

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The CanAg CA 125 EIA is a manual enzyme immunometric assay intended for the quantitative determination of the cancer associated antigen CA 125 in human serum. The assay is indicated for use in the measurement of CA 125 antigen to aid in the management of ovarian cancer patients. Serial testing for CA 125 antigen concentrations should be used in conjunction with other clinical methods for monitoring ovarian cancer. The assay is further intended to be used in conjunction with HE4 EIA as an aid in estimating the risk of epithelial ovarian cancer in premenopausal and postmenopausal women presenting with pelvic mass. The results must be interpreted in conjunction with other methods in accordance with standard clinical management guidelines.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102030106CANCER ANTIGEN 125

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.