EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 juil. 2026

Fetal Cell Count™ kit

B-08717953022332

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: —
Nom de l'organisation: IQ Products BV
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08717953022332
Numéro de référence/catalogue: IQP-363

Classification réglementaire indisponibleLa fiche IUD-ID de base de ce produit n’a pas encore été publiée dans EUDAMED. Les informations de classification et de conformité apparaîtront automatiquement dès leur publication.

Fetal Cell Count™ kit est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Général. Fabriqué par IQ Products BV. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Fetal Cell Count™ kit
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08717953022332
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-08717953022332
Numéro de référence/catalogue: IQP-363
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: —
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Fetal Cell Count™ kit is intended for the discrimination and quantitative detection of human fetal red blood cells (fRBC) in maternal blood. This method used for diagnosis of Fetomaternal Hemorrhage (FMH) is applied to peripheral blood samples of pregnant women with abdominal trauma and/or suspected Rhesus D (RhD) incompatibility. The FCC-Kit is based on a sensitive and accurate, non-automated flow cytometric method, which offers a dual fluorescent detection of two intracellular antigens, fetal hemoglobin (HbF) and carbonic anhydrase (CA). Both HbF and CA are detected in red blood cells obtained from EDTA anti-coagulated human peripheral whole blood. The complete dual-color staining and analysis of up to 5 samples can be concluded within 90 minutes from blood collection and is intended for use in clinical laboratories by trained medical technologists or similar individuals having experience in test methods for flow cytometry.
URL des informations complémentaires: https://www.iqproducts.nl/products/perinatal/fetal-cell-count-kit-diagnosis-of-fetomaternal-hemorrhage/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité IUD-IP

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08717953022332

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0103010202HAEMOGLOBIN SUBTYPES HBA2, HBC, HBF, HBS, ETC.(EXCL. HBA1)

Avertissements critiques

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Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 17 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Autriche	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Belgique	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Tchéquie	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Allemagne	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Danemark	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Estonie	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Espagne	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Finlande	1 mars 2016	Toujours sur le marché
France	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Islande	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Italie	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Norvège	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Pologne	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Portugal	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Suède	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Slovénie	1 mars 2016	Toujours sur le marché

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Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Fetal Cell Count™ kit
ID primaire L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED. Voir dans le glossaire →: 08717953022332
IUD-ID de base L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire. Voir dans le glossaire →: B-08717953022332
Numéro de référence/catalogue: IQP-363
Entités d'attribution IUD Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE. Voir dans le glossaire →: GS1

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Fetal Cell Count™ kit is intended for the discrimination and quantitative detection of human fetal red blood cells (fRBC) in maternal blood. This method used for diagnosis of Fetomaternal Hemorrhage (FMH) is applied to peripheral blood samples of pregnant women with abdominal trauma and/or suspected Rhesus D (RhD) incompatibility. The FCC-Kit is based on a sensitive and accurate, non-automated flow cytometric method, which offers a dual fluorescent detection of two intracellular antigens, fetal hemoglobin (HbF) and carbonic anhydrase (CA). Both HbF and CA are detected in red blood cells obtained from EDTA anti-coagulated human peripheral whole blood. The complete dual-color staining and analysis of up to 5 samples can be concluded within 90 minutes from blood collection and is intended for use in clinical laboratories by trained medical technologists or similar individuals having experience in test methods for flow cytometry.
URL des informations complémentaires: https://www.iqproducts.nl/products/perinatal/fetal-cell-count-kit-diagnosis-of-fetomaternal-hemorrhage/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Indicateurs de conformité

Sécurité

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 17 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Autriche	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Belgique	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Tchéquie	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Allemagne	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Danemark	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Estonie	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Espagne	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Finlande	1 mars 2016	Toujours sur le marché
France	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Islande	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Italie	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Norvège	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Pologne	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Portugal	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Suède	1 mars 2016	Toujours sur le marché
Slovénie	1 mars 2016	Toujours sur le marché

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