FMH QuikQuant

Nom de l'organisation

IQ Products BV

SRN

NL-MF-000010812

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 9 pays au total.

Dénomination commerciale

FMH QuikQuant

Code d'UDI-DI

08719327450901

Basic UDI-DI

B-08719327450901

Numéro de référence/catalogue

QQF-100

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The FMH QuikQuant™ is intended for the discrimination and quantitative detection of human fetal red blood cells (fRBC) in maternal blood. This method used for diagnosis of Fetomaternal Hemorrhage (FMH) is applied to peripheral blood samples of pregnant women with abdominal trauma and/or suspected Rhesus D (RhD) incompatibility. The FMH QuikQuant™ is based on a sensitive and accurate, non-automated flow cytometric method, which offers a fluorescent detection of the intracellular antigen, fetal hemoglobin (HbF). HbF is detected in red blood cells obtained from EDTA anti-coagulated or heparin-treated human peripheral whole blood. The FMH QuikQuant™ is intended for use in hospital clinical and reference laboratories by trained medical technologists or similar individuals having experience in test methods for FMH and flow cytometry.

URL des informations complémentaires

https://www.iqproducts.nl/products/perinatal/fmh-quikquant/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103010202HAEMOGLOBIN SUBTYPES HBA2, HBC, HBF, HBS, ETC.(EXCL. HBA1)