Fetal Cell Count Kit

Nom de l'organisation

IQ Products BV

SRN

NL-MF-000010812

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 18 pays au total.

Dénomination commerciale

Fetal Cell Count Kit

Code d'UDI-DI

08717953022332

Basic UDI-DI

B-08717953022332

Numéro de référence/catalogue

IQP-363

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Fetal Cell Count™ Kit is intended for the discrimination and quantitative detection of human fetal red blood cells (fRBC) in maternal blood. This method used for diagnosis of Fetomaternal Hemorrhage (FMH) is applied to peripheral blood samples of pregnant women with abdominal trauma and/or suspected Rhesus D (RhD) incompatibility. The Fetal Cell Count™ Kit is based on a sensitive and accurate, non-automated flow cytometric method, which offers a dual fluorescent detection of two intracellular antigens, fetal hemoglobin (HbF) and carbonic anhydrase (CA). Both HbF and CA are detected in red blood cells obtained from EDTA anti-coagulated or heparin-treated human peripheral whole blood. The complete dual-color staining and analysis of up to 5 samples, that must be executed and interpreted by well-trained and authorized laboratory technicians, can be concluded within 90 minutes from blood collection.

URL des informations complémentaires

https://www.iqproducts.nl/products/perinatal/fetal-cell-count-kit-diagnosis-of-fetomaternal-hemorrhage/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0103010202HAEMOGLOBIN SUBTYPES HBA2, HBC, HBF, HBS, ETC.(EXCL. HBA1)