Quelles classes de dispositifs nécessitent un PSUR, et à quelle fréquence ?

Trois classes MDR et deux classes IVDR. Au titre du MDR, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est exigé pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III : les fabricants de classe IIb et III l'actualisent au moins une fois par an, ceux de classe IIa si nécessaire et au moins tous les deux ans. Les dispositifs de classe I font l'objet d'un rapport sur la surveillance après commercialisation (PMSR), actualisé si nécessaire et sans périodicité fixe. L'IVDR reprend la même répartition : les dispositifs des classes C et D exigent un PSUR actualisé au moins une fois par an, ceux des classes A et B un rapport sur la surveillance après commercialisation. Dans le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas — pas la base complète — cela place 1 097 311 des 2 905 326 fiches de dispositifs MDR et IVDR (37,8 %) sous une obligation de PSUR en octobre 2026, dont 413 831 (14,2 %) sur le cycle annuel.

La règle, classe par classe

La périodicité vient directement des deux règlements, et la question de qui reçoit le rapport aussi.

Règlement	Classe	Rapport	Actualisation	Destinataire
MDR	I	Rapport sur la surveillance	Si nécessaire	Autorité compétente, sur demande (art. 85)
MDR	IIa	PSUR	Si nécessaire, au moins tous les deux ans	Mis à disposition de l'organisme notifié — soumis via EUDAMED si le dispositif est implantable (art. 86, paragraphe 2)
MDR	IIb	PSUR	Au moins une fois par an	Mis à la disposition de l'organisme notifié — soumis via EUDAMED si le dispositif est implantable (art. 86, § 2)
MDR	III	PSUR	Au moins une fois par an	Soumis à l'organisme notifié via EUDAMED, qui l'examine et y ajoute son évaluation (art. 86, § 2)
IVDR	A, B	Rapport sur la surveillance	Si nécessaire	Organisme notifié et autorité compétente, sur demande (art. 80)
IVDR	C	PSUR	Au moins une fois par an	Mis à la disposition de l'organisme notifié ; autorités compétentes sur demande (art. 81, § 3)
IVDR	D	PSUR	Au moins une fois par an	Soumis à l'organisme notifié via EUDAMED, qui l'examine et y ajoute son évaluation (art. 81, § 2)

Côté MDR, ce sont l'article 85 et l'article 86 du règlement (UE) 2017/745 ; côté IVDR, l'article 80 et l'article 81 du règlement (UE) 2017/746. Deux détails de ce tableau se retiennent mal. D'abord, le canal de soumission : sous le MDR, seuls les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables voient leur PSUR soumis à l'organisme notifié par le système électronique de l'article 92 ; un dispositif de classe IIa ou IIb non implantable doit seulement le mettre à disposition (un dispositif de classe IIa implantable le soumet aussi, art. 86, paragraphe 2). Sous l'IVDR, la ligne passe entre la classe D (soumis) et la classe C (mis à disposition). Ensuite, le « une fois par an » de l'article 86 est un plancher, pas un calendrier : le MDCG 2022-21 (section 5.1) fait démarrer la période de collecte des données à la date de certification MDR du dispositif, la termine à la date anniversaire du certificat ou selon un calendrier convenu avec l'organisme notifié, et exige que les périodes successives soient contiguës — ni trou ni chevauchement entre un PSUR et le suivant.

Ce que dit le registre

Chaque barre du graphique est une requête /search, donc chaque chiffre peut être reproduit. Une fiche est un dispositif au niveau IUD-ID (UDI en anglais) — la granularité à laquelle EUDAMED enregistre un dispositif — pas une famille de produits ni un fabricant, et la catégorie est la classe de risque enregistrée sur la fiche.

• 1 730 755 fiches MDR de classe I exigent un rapport sur la surveillance après commercialisation, sans périodicité fixe. C'est 61,5 % des fiches MDR du sous-ensemble.
• 683 480 fiches MDR de classe IIa exigent un PSUR actualisé au moins tous les deux ans.
• 402 096 fiches MDR de classes IIb et III — 332 362 de classe IIb et 69 734 de classe III — exigent un PSUR actualisé au moins une fois par an.
• 77 260 fiches IVDR de classes A et B exigent un rapport sur la surveillance après commercialisation.
• 11 735 fiches IVDR de classes C et D — 11 516 de classe C et seulement 219 de classe D — exigent un PSUR annuel.

Côté MDR, 1 085 576 fiches, soit 38,5 % du total, portent donc une obligation de PSUR ; côté IVDR, ce sont 11 735 fiches, soit 13,2 %. La part des classes C et D paraît faible parce que le registre IVDR est lui-même encore petit — 88 995 fiches contre 2 816 331 sous le MDR — et parce que, comme le montre le billet sur la classification des diagnostics in vitro, la classe D est une courte liste des tests au risque le plus élevé. Les fiches dont le PSUR doit effectivement être soumis à un organisme notifié sont au moins les 69 734 de classe III et les 219 de classe D, plus tout dispositif implantable de classe IIa ou IIb : le billet sur la part des dispositifs stériles, à usage unique ou implantables a trouvé la majorité des fiches de classe IIb signalées implantables, de sorte que ce groupe dépasse de loin la seule classe III.

Le billet sur la répartition par classe de risque explique pourquoi la classe I domine la colonne MDR ; la conséquence pratique, ici, est que moins de quatre fiches MDR sur dix sont sur un cycle de PSUR, quel qu'il soit.

Où va le PSUR aujourd'hui

L'article 86, paragraphe 2, prévoit que les PSUR de classe III et des dispositifs implantables sont soumis « au moyen du système électronique visé à l'article 92 » — le module vigilance et surveillance après commercialisation d'EUDAMED. Ce module est encore en développement et pas encore obligatoire : la présentation d'EUDAMED de la Commission suit le déploiement, et les billets sur les modules d'EUDAMED et lesquels sont obligatoires et sur ce que change la mise en service du module vigilance couvrent ce que cela signifie pour la déclaration des incidents. Pour le PSUR, le guide MDCG 2022-21 est explicite (section 5.4) : tant qu'EUDAMED n'est pas pleinement opérationnel, les fabricants remettent les PSUR des dispositifs de classe III et implantables « aux organismes notifiés concernés par des moyens appropriés », conviennent du mode de soumission avec l'organisme notifié et fournissent le PSUR aux autorités compétentes sur demande. L'obligation et la périodicité sont en vigueur ; seul le canal est en attente. Rien du PSUR d'un dispositif n'est visible dans les fiches publiques d'EUDAMED aujourd'hui, et MD Atlas n'en indexe aucun.

Les dispositifs hérités ne sont pas dispensés

Le graphique laisse de côté les 846 223 fiches encore enregistrées sous la DDM, la DDIV ou la DDMIA, parce que leur classe enregistrée est celle de la directive et que l'obligation de rapport des directives était différente. Cela ne veut pas dire qu'elles n'ont pas de PSUR. Le MDCG 2022-21 (section 3.1.1) place les dispositifs hérités de classes IIa, IIb et III mis sur le marché au titre de l'article 120, paragraphe 3, dans le champ du PSUR de l'article 86 ; en dehors restent les dispositifs de classe I — MDR ou hérités — et les « anciens dispositifs », ceux qui ne sont plus mis sur le marché depuis le 26 mai 2021. Dans le sous-ensemble, cela concerne jusqu'aux 675 642 fiches DDM de classes IIa, IIb et III, moins celles qui sont d'anciens dispositifs en ce sens ; le billet sur le nombre de dispositifs hérités encore enregistrés montre l'ampleur de cette population et la date de fermeture de ses fenêtres de transition. Sont aussi exclues environ 40 000 fiches sans aucune législation enregistrée, dont 39 975 dans les classes I à III.

Ce qu'un PSUR doit contenir, et pendant combien de temps

L'article 86, paragraphe 1, en fixe le contenu : les résultats et conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation recueillies au titre du plan de l'article 84, les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risque, les principales constatations du suivi clinique après commercialisation, et le volume des ventes avec une estimation de la taille et des caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, de sa fréquence d'utilisation. Le PSUR fait partie de la documentation technique au titre des annexes II et III. Le MDCG 2022-21 ajoute deux points de pratique : le « dispositif » d'un PSUR est un modèle de dispositif, regroupé le cas échéant en une catégorie ou un groupe avec un dispositif de tête de la classe la plus élevée, et l'obligation court pendant la durée de vie du dispositif — elle ne s'éteint qu'une fois la dernière unité mise sur le marché et la durée de vie prévue de cette unité écoulée, pas à l'expiration du certificat ni à l'arrêt des ventes.

Comment lire une fiche de dispositif

1. Vérifiez la législation applicable. MDR ou IVDR : la périodicité de l'article 86 ou de l'article 81 s'applique telle quelle ; une directive : les règles héritées ci-dessus, et seule la classe I échappe au PSUR.
2. Vérifiez la classe de risque. Classe I, A ou B : un rapport sur la surveillance après commercialisation, sans périodicité fixe. Classe IIa : PSUR au moins tous les deux ans. Classe IIb, III, C ou D : PSUR au moins une fois par an.
3. Vérifiez le marqueur implantable sur une fiche MDR. Classe III ou implantable : le PSUR est soumis à l'organisme notifié et examiné par lui — via EUDAMED une fois le module en service, par les moyens convenus d'ici là.

Les chiffres de ce billet sont le sous-ensemble d'EUDAMED indexé par MD Atlas en octobre 2026, pas des totaux UE ; ce sont des comptages exacts sur les fiches indexées, et ils évolueront avec l'index.