Comment les dispositifs de diagnostic in vitro sont-ils classés selon l’IVDR (classes A à D) ?

Au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746, l’« IVDR »), chaque dispositif de diagnostic in vitro est rangé dans l’une des quatre classes de risque — A, B, C ou D, du risque le plus faible au plus élevé — selon les règles de classification de l’annexe VIII du règlement. La classe A regroupe les produits à risque le plus faible (instruments de laboratoire généraux, tampons, récipients à échantillons) ; la classe D, les produits à risque le plus élevé (tests servant à dépister, dans les dons de sang et d’organes, des agents transmissibles tels que le VIH ou les hépatites). La classe d’un dispositif détermine la rigueur de son évaluation de la conformité et le rôle, voire l’intervention même, d’un organisme notifié.

C’est la plus grande évolution apportée par l’IVDR par rapport à l’ancienne directive DIV : celle-ci ne désignait nommément qu’une poignée de diagnostics à risque élevé et laissait presque tout le reste en auto-certification, tandis que l’IVDR applique un système fondé sur des règles et étagé par le risque à l’ensemble du domaine. En pratique, la grande majorité des diagnostics in vitro relèvent désormais d’une classe définie assortie d’obligations définies.

Ce que signifie chaque classe IVDR

L’annexe VIII s’articule en sept règles de classification ; appliquées à la destination d’un dispositif, elles le placent dans une seule classe. En clair :

• Classe A — risque le plus faible. Produits de laboratoire généraux sans rôle diagnostique critique en eux-mêmes : instruments, récipients à échantillons, tampons de lavage, milieux de culture généraux. La plupart des dispositifs de classe A sont auto-certifiés par le fabricant ; l’exception est celle des dispositifs de classe A stériles, pour lesquels un organisme notifié examine les aspects relatifs à la stérilité.
• Classe B — risque faible à modéré. Le niveau par défaut pour les dispositifs non visés par une règle supérieure — par exemple les autotests tels que les tests de grossesse ou de cholestérol, que l’annexe VIII place en classe B, ainsi que de nombreux analytes de routine.
• Classe C — risque modéré à élevé. Diagnostics dont le résultat fonde une décision clinique lourde : marqueurs du cancer, diagnostics compagnons qui conditionnent un traitement, tests génétiques, tests de maladies infectieuses hors catégorie D, et réactifs de groupage sanguin en deçà du niveau de dépistage des dons.
• Classe D — risque le plus élevé. Tests servant à détecter des agents transmissibles dans les dons de sang, de tissus, d’organes ou de cellules, ou des agents responsables d’une maladie potentiellement mortelle à risque élevé de propagation. Les tests VIH, hépatites B/C et autres dépistages des dons en sont les exemples canoniques.

La ligne de partage la plus déterminante pour les obligations qui en découlent est celle entre la classe A (largement auto-certifiée) et les classes B, C et D, où un organisme notifié — identifié par son numéro à quatre chiffres — doit intervenir dans l’évaluation de la conformité au titre des annexes IX à XI. Plus la classe est élevée, plus cette évaluation est approfondie ; pour la classe D, elle s’étend à la vérification des lots et au contrôle par un laboratoire de référence de l’Union européenne.

La répartition des dispositifs IVDR dans EUDAMED

La théorie est une chose ; la forme réelle du marché en est une autre. En juin 2026, MD Atlas a indexé 28 579 dispositifs enregistrés au titre de l’IVDR. Il s’agit d’un sous-ensemble indexé des données publiques d’EUDAMED — une part large et croissante, et non le jeu de données complet que la Commission maintient — mais suffisant pour montrer comment les quatre classes se répartissent réellement. Par classe :

• Classe A — 21 892 dispositifs, soit environ les trois quarts de tous les dispositifs IVDR indexés.
• Classe B — 4 109 dispositifs.
• Classe C — 2 506 dispositifs.
• Classe D — 72 dispositifs.

La distribution est nettement pyramidale : la classe A représente à elle seule environ 77 % de la population IVDR indexée, tandis que la classe D — le niveau le plus encadré — en constitue à peine un quart de pour cent. Cela correspond à l’intention du règlement. L’essentiel de ce que manipule un laboratoire de biologie médicale relève du matériel et des réactifs d’appui, et seul un petit noyau d’analyses porte un risque à l’échelle de la population. Cela explique aussi pourquoi la capacité des organismes notifiés pour les DIV a constitué un tel goulot d’étranglement : les petites populations des classes C et D sont précisément les dispositifs qui ne peuvent pas être auto-certifiés et qui se disputent donc un vivier limité d’organismes désignés.

Aux côtés des dispositifs IVDR, MD Atlas indexe encore 9 613 dispositifs enregistrés au titre de l’ancienne directive DIV. Ces enregistrements hérités sont progressivement reclassés et réenregistrés selon les règles de l’IVDR pendant la période de transition, ce qui explique en partie la hausse continue du chiffre de la classe A IVDR.

Pourquoi la classification est la première chose à vérifier

Pour quiconque mène une diligence sur un diagnostic in vitro — une équipe achats, un distributeur qui évalue un fournisseur, un concurrent qui cartographie un segment —, la classe est la lecture la plus rapide de la charge réglementaire qui pèse sur un produit. Une analyse de classe D porte des obligations qu’un simple tampon de classe A n’a pas, et un fabricant qui revendique un diagnostic compagnon de classe C devrait disposer d’un certificat d’organisme notifié en conséquence.

Quelques points de départ pour explorer les données vous-même :

• Tous les dispositifs IVDR indexés, filtrables par classe, pays et nomenclature EMDN.
• Tous les opérateurs économiques enregistrés, où chaque fabricant porte son SRN (EUDAMED Single Registration Number).

Recouper la classe déclarée avec la destination du dispositif — et avec l’intervention ou non d’un organisme notifié — est précisément le type de contrôle de cohérence que les niveaux de risque de l’IVDR ont vocation à rendre possible. La position officielle revient toujours au portail EUDAMED de la Commission européenne et au texte du règlement sur EUR-Lex ; MD Atlas se contente de rendre la classification visible sur l’ensemble de la population indexée en quelques secondes.

Un regard de relecteur en diagnostic

La classe n’est pas une étiquette que le fabricant choisit librement : c’est le résultat de l’application des règles de l’annexe VIII à la destination du dispositif. En pratique, la plupart des litiges de classification portent sur la destination : un test commercialisé pour un usage de classe C (par exemple un diagnostic compagnon) ne peut pas être enregistré en classe B au seul motif qu’une version antérieure l’était. Quand une classe enregistrée paraît trop basse au regard de ce que le dispositif revendique, c’est ce fil qu’il faut tirer — et il devient visible d’un coup d’œil dès lors que chaque dispositif IVDR figure dans une même liste interrogeable.