Quels sont les modules d'EUDAMED, et lesquels sont obligatoires ?

EUDAMED n'est pas une base unique — ce sont six modules, publiés et rendus obligatoires selon des calendriers distincts. Quatre sont obligatoires aujourd'hui : enregistrement des acteurs, enregistrement IUD (UDI en anglais) et dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Deux ne le sont pas : vigilance et surveillance après commercialisation, et investigations cliniques et études des performances. Savoir lequel est lequel vous dit ce que vous êtes légalement tenu de déclarer, ce que vous pouvez consulter et — tout aussi important — ce qui ne s'y trouve pas encore.

Pourquoi une architecture modulaire

Le RDM (règlement (UE) 2017/745) institue EUDAMED à son article 33 comme une base unique intégrant un ensemble de systèmes électroniques distincts. La conception initiale supposait une mise en service globale, arrimée à la date d'application du règlement. Il n'en a rien été — le développement a pris des années de retard, ce qui a conduit le règlement (UE) 2024/1860 à introduire un déploiement progressif, module par module : chaque module devient obligatoire six mois après la publication par la Commission d'un avis confirmant son caractère fonctionnel.

La décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025, a constitué cet avis pour les quatre premiers. Six mois plus tard — le 28 mai 2026 — ces quatre modules sont devenus obligatoires.

Les quatre modules obligatoires

Enregistrement des acteurs. Tout fabricant, mandataire, importateur et producteur de systèmes ou de nécessaires s'y enregistre, et c'est de là que vient le SRN (articles 30 et 31). Les distributeurs ne s'y enregistrent pas. Ce module est la colonne vertébrale : rien d'autre ne s'y rattache sans lui. Il est public — vous pouvez parcourir les acteurs enregistrés sans connexion.

Enregistrement IUD / dispositifs. Dispositifs, systèmes et nécessaires, indexés par IUD-ID de base et IUD-ID (articles 28 et 29). L'enregistrement intervient avant la mise sur le marché du dispositif. Public — c'est le corpus de dispositifs auquel on pense quand on dit « chercher dans EUDAMED ».

Organismes notifiés et certificats. Les certificats délivrés par les organismes notifiés y sont enregistrés, aux côtés des organismes eux-mêmes et de leurs désignations. Notez le sens de la relation : les organismes notifiés délivrent les certificats ; EUDAMED les enregistre. En grande partie public — vous pouvez consulter les fiches de certificats indexées et remonter à l'organisme émetteur.

Surveillance du marché. Le module de contrôle par les autorités compétentes. Celui-ci est obligatoire mais très peu public : il porte la coordination entre autorités, non un registre destiné au public. Si vous y cherchez un flux public de mesures d'exécution, vous n'en trouverez pas.

Les deux qui ne sont pas encore en service

Vigilance et surveillance après commercialisation. C'est le module qu'on croit le plus souvent déjà présent, et son absence est la lacune la plus lourde de conséquences. Les incidents graves et les mesures correctives de sécurité ne sont pas consultables publiquement dans EUDAMED aujourd'hui.

Soyons précis sur ce que cela signifie — et ne signifie pas : les obligations s'appliquent toujours. Les fabricants doivent déclarer les incidents graves et les mesures correctives de sécurité à l'autorité compétente au titre de l'article 87 — délai général de 15 jours, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique — mais par les canaux nationaux plutôt que par un module EUDAMED en service. L'obligation est inchangée ; seule la plomberie est en attente.

Investigations cliniques et études des performances. Côté promoteur, encore traité par les autorités nationales. Pour une étude des performances au titre du RDIV (règlement (UE) 2017/746) ou une investigation clinique au titre du RDM, EUDAMED n'est pas encore le lieu de dépôt.

Deux échéances encore à venir

La date du 28 mai 2026 était une ligne de départ, pas d'arrivée : deux périodes de grâce issues du règlement (UE) 2024/1860 courent encore — le 28 novembre 2026 pour les dispositifs déjà sur le marché, et le 27 mai 2027 pour les certificats d'organismes notifiés préexistants. Ces deux dates et le calcul qui les fonde sont détaillés dans EUDAMED est-il obligatoire aujourd'hui ; la présentation d'EUDAMED de la Commission est l'endroit où suivre toute évolution.

Ce que cela change à la lecture des données

Trois conséquences pratiques découlent de cette carte des modules, et toutes trois correspondent à des contresens fréquents :

1. L'absence n'est pas une preuve. Un dispositif sans fiche de certificat peut être un dispositif de classe I qui n'en requiert aucun, un dispositif hérité, ou un dispositif dont l'organisme notifié n'a pas encore effectué son versement au titre de la période de grâce courant jusqu'en 2027. « Absent d'EUDAMED » et « non conforme » sont deux affirmations différentes.
2. On ne peut pas encore y vérifier un historique de sécurité. La vigilance n'étant pas en service, aucune recherche dans EUDAMED ne vous dira si un dispositif a connu des incidents. Pour cela, il faut encore consulter les bases des autorités nationales et les avis de sécurité.
3. Le partage public / non public se fait par module, pas par fiche. Les données d'acteurs, de dispositifs et de certificats sont largement publiques ; la surveillance du marché ne l'est pas. C'est le principe retenu, pas une lacune d'indexation.

MD Atlas indexe les modules publics — un sous-ensemble indexé d'EUDAMED, et non la base complète —, d'où des comptages qui sont les nôtres en juillet 2026 et non des totaux européens, et d'où le fait que nous puissions vous montrer acteurs, dispositifs et certificats, mais pas des données de vigilance qui n'existent pas publiquement.