Que change la mise en service du module vigilance d'EUDAMED ?

La vigilance est le module d'EUDAMED que l'on croit le plus souvent déjà en service, et il ne l'est pas. Les incidents graves et les mesures correctives de sécurité ne sont pas consultables publiquement dans EUDAMED aujourd'hui, et ils ne le seront pas tant que le module n'aura pas été publié puis rendu obligatoire. Ce qui est bel et bien en vigueur, c'est l'obligation : les délais de 2, 10 et 15 jours s'appliquent dès maintenant, par les canaux nationaux. C'est la plomberie qui est en attente, pas le devoir.

Ce qui s'applique aujourd'hui

Au titre de l'article 87 du RDM (règlement (UE) 2017/745), les fabricants déclarent les incidents graves et les mesures correctives de sécurité à l'autorité compétente. Les délais courent à compter du moment où le fabricant en a connaissance :

Situation	Délai
Menace grave pour la santé publique	Immédiatement, et au plus tard sous 2 jours
Décès, ou dégradation grave et imprévue de l'état de santé	10 jours
Tout autre incident grave	15 jours

Autour de cela s'articulent les autres obligations après commercialisation : la déclaration de tendance en cas d'augmentation statistiquement significative d'incidents non graves ou d'effets secondaires indésirables attendus, les rapports périodiques actualisés de sécurité pour les classes à risque plus élevé, et le système de surveillance après commercialisation du fabricant qui alimente l'ensemble.

Rien de tout cela n'attend EUDAMED. Un fabricant qui lit « le module vigilance n'est pas en service » comme « la déclaration n'est pas encore exigée » se trompe dans la direction la plus coûteuse possible. Le calendrier de déploiement des modules — quatre obligatoires depuis le 28 mai 2026, vigilance et investigations cliniques encore en développement — est fixé par le règlement (UE) 2024/1860 et suivi sur la présentation d'EUDAMED de la Commission ; il régit où vous déclarez, jamais si vous devez le faire.

Ce que le module changera

Trois choses, lorsqu'il arrivera :

Une voie au lieu de plusieurs. Aujourd'hui, un fabricant vendant dans toute l'Union déclare par les canaux de chaque autorité nationale concernée, dans leurs formats. Le module remplace cela par un point de soumission européen unique — c'est l'argument d'efficacité réel de tout le dispositif.

Une adresse unique pour les avis de sécurité. Une mesure corrective de sécurité émerge actuellement via le fabricant, les distributeurs et des pages d'autorités nationales dont la trouvabilité varie énormément. Un emplacement européen unique constitue une amélioration substantielle pour qui pratique la diligence sur les dispositifs.

Une couche publique de synthèse devient possible. C'est le changement le plus lourd de conséquences pour la transparence, et le plus incertain dans son détail : une fois les données d'incidents réunies dans un système unique, publier des informations de synthèse devient techniquement possible, ce qui n'est simplement pas le cas aujourd'hui. Ce qui sera exactement publié, et à quelle granularité, relève de la Commission et des règles d'exécution — ne présumez pas d'un flux d'incidents au niveau du dispositif.

Ce que le module ne changera pas

À dire clairement, car certains prestataires prétendront le contraire :

• Les délais. 2, 10 et 15 jours sont fixés par le règlement, pas par le système. Une nouvelle voie de soumission n'achète pas de temps.
• Qui est responsable. La déclaration, l'analyse de tendance, la surveillance après commercialisation et la décision de lancer une action corrective restent celles du fabricant. Une base de données n'en assume aucune.
• La nécessité du dialogue national. Les autorités compétentes conservent leur rôle de surveillance du marché au titre du règlement ; un système commun change la destination des données, pas qui agit sur elles.

Lire le dossier de sécurité d'un dispositif entre-temps

C'est la conséquence pratique pour qui pratique la diligence fournisseur ou dispositif, et elle est facile à manquer.

Vous ne pouvez pas consulter l'historique d'incidents d'un dispositif dans EUDAMED. Pas du tout. Aucune recherche ne le fera apparaître, parce qu'il n'y est pas. Un dispositif qui paraît net dans EUDAMED n'est donc pas un dispositif au dossier de sécurité vierge : c'est un dispositif dont le dossier de sécurité vit ailleurs. Pour cela, il faut encore consulter les bases des autorités compétentes nationales et les avis de sécurité publiés.

Ce que les modules en service d'EUDAMED apportent, c'est le contexte alentour, et il mérite d'être utilisé correctement :

• Qui l'a fabriqué, et est-il enregistré. Partez des fabricants enregistrés et confirmez que la fiche d'acteur existe — un fabricant non enregistré mettant des dispositifs sur le marché après le 28 mai 2026 est en soi un constat.
• Ce qui est certifié, et par qui. Les fiches de certificats indexées montrent ce qu'un organisme notifié a validé, et un certificat suspendu ou retiré est un signal réel — la suspension est réversible, le retrait ne l'est pas.
• Ce qu'est réellement le dispositif. Le corpus de dispositifs et le terme EMDN du dispositif vous disent de quelle famille il relève, ce qui vous permet de trouver des dispositifs comparables à recouper.

Trois des six modules vous donnent acteurs, dispositifs et certificats. Le quatrième module obligatoire — la surveillance du marché — est très peu public. La vigilance et les investigations cliniques sont en attente. Connaître cette carte — détaillée dans quels sont les modules d'EUDAMED — est ce qui vous évite de sur-interpréter un résultat de recherche silencieux.

Comme toujours, MD Atlas indexe les modules publics comme un sous-ensemble d'EUDAMED, et non la base complète — une raison de plus pour qu'une fiche manquante soit une question à creuser plutôt qu'une réponse sur laquelle s'appuyer.