Dispositifs de dialyse dans EUDAMED
Parcourez les dispositifs médicaux de la catégorie EMDN « Dispositifs de dialyse » enregistrés dans EUDAMED. Chaque résultat renvoie vers son fabricant, ses certificats et ses identifiants.
1001 dispositifs médicaux dans EUDAMED
À propos de la catégorie Dispositifs de dialyse
Les dispositifs de dialyse couvrent les consommables et circuits qui soutiennent le traitement de suppléance rénale — lignes de sang d’hémodialyse, dialyseurs et filtres, sets de dialyse péritonéale, ainsi que les concentrés et solutions qui les traversent. Comme ces produits modifient la composition biologique du sang par filtration ou échange, ils relèvent couramment de la règle 3 du MDR, dans la fourchette IIa–IIb. La demande y est façonnée par la prévalence de l’insuffisance rénale chronique et par les programmes de dialyse hospitalière et à domicile dans l’EEE.
Questions fréquentes
Que comprend la catégorie EMDN F ?
Elle comprend les sets d’hémodialyse et de dialyse péritonéale, les dialyseurs et filtres sanguins, les lignes et raccords de dialyse, ainsi que les solutions et concentrés de dialyse utilisés pour traiter l’insuffisance rénale.
Les filtres de dialyse sont-ils des dispositifs à haut risque ?
Les filtres qui modifient la composition biologique du sang sont classés au titre de la règle 3 du MDR et se situent typiquement en classe IIa ou IIb selon le procédé ; le dialyseur et la ligne de sang forment ensemble un circuit critique, de sorte que les enregistrements comportent l’évaluation de conformité de l’organisme notifié correspondante.