Organismes notifiés en Italie
Consultez les fabricants, mandataires, importateurs et fabricants de systèmes enregistrés dans le monde.
Un organisme notifié évalue les dispositifs médicaux à risque élevé et délivre les certificats CE nécessaires à leur mise sur le marché de l’UE.
11 Organismes notifiés en Italie enregistrés dans EUDAMED
Rôle et obligations dans EUDAMED
Un organisme notifié est un organisme d’évaluation de la conformité désigné par un État membre de l’UE pour évaluer les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché — il audite les fabricants et délivre les certificats CE requis pour les dispositifs à risque élevé (chapitre IV du règlement (UE) 2017/745 ; règlement (UE) 2017/746).
Entreprises de dispositifs médicaux en Italie
Principales localités en Italie : Milano, Roma, Napoli, Torino, Padova.
Autorité compétente en Italie
Les dispositifs médicaux mis sur le marché en Italie relèvent de son autorité compétente nationale chargée de la surveillance du marché : Ministero della Salute.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
Un organisme notifié est un organisme désigné par un État membre de l’UE pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746.
Comment les organismes notifiés sont-ils désignés ?
Un organisme notifié est désigné par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE après une évaluation conjointe ; son périmètre de désignation (RDM et/ou RDIV) est publié dans NANDO et enregistré dans EUDAMED avec son identifiant à quatre chiffres.
Où ces organismes notifiés sont-ils établis ?
Les organismes notifiés sont établis dans les États membres de l’UE et de l’EEE ; vous pouvez filtrer cette liste par pays.