Organisme notifié · Vérifié depuis EUDAMED
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Délivré | 31 | 63.3% | |
| Réémis | 18 | 36.7% | |
| Total enregistré | 49 | 100% |
+ 0 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe IIa | 3 | |
| Classe IIb | 17 | ||
| Classe III | 29 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (ON 0477) a délivré 49 certificats : 49 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. Cet organisme est désigné au titre de l’IVDR de l’UE (2017/746) et du MDR de l’UE (2017/745), ainsi que des directives héritées AIMDD, MDD et IVDD. Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
En une phrase
Eurofins Product Testing Italy S.r.l. (organisme notifié 0477) est un organisme notifié Italie désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 49 certificats (49 MDR, 0 IVDR) à 19 fabricants répartis dans 5 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 19 fabricants distincts répartis dans 5 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL | 🇮🇹 IT | 9 |
| Innate s.r.l. | 🇮🇹 IT | 5 |
| Laboratoires Fill-Med | 🇫🇷 FR | 4 |
| AUDIO TECHNOLOGIES SRL | 🇮🇹 IT | 4 |
| Mastelli S.r.l. | 🇮🇹 IT | 4 |
| SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. | 🇮🇹 IT | 3 |
| Medical Brands Developments BV | 🇳🇱 NL | 3 |
| MOSS S.p.A. | 🇮🇹 IT | 2 |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇮🇹 IT | 2 | |
| 🇸🇪 SE | 2 | |
| 🇨🇳 CN | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇮🇹 Italie | 14 | |
| 🇫🇷 France | 2 | |
| 🇨🇳 Chine | 1 | |
| 🇳🇱 Pays-Bas | 1 | |
| 🇸🇪 Suède | 1 | |
| sur 19 fabricants | 19 | 5 pays au total |
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| MDR | Actif | Vérifier sur NANDO ↗ |
| MDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
« Actif » signifie que la désignation est actuellement valide dans NANDO, le registre officiel de l’UE ; lorsque NANDO ne confirme pas un statut actif, nous affichons « Désigné » et renvoyons vers le registre plutôt qu’un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Statut actif vérifié sur NANDO le 4 juil. 2026. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →