Organisme notifié · Vérifié depuis EUDAMED
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| MDR | Désigné | Vérifier sur NANDO ↗ |
| MDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
Le statut par règlement (actif / suspendu / retiré) n’est pas publié dans les données EUDAMED — nous affichons Désigné et renvoyons vers NANDO plutôt qu’un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Délivré | 18 | 62.1% | |
| Complété | 10 | 34.5% | |
| Retiré | 1 | 3.4% | |
| Total enregistré | 29 | 100% |
+ 1 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe I | 6 | |
| Classe IIa | 15 | ||
| Classe IIb | 10 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL (ON 1282) a délivré 29 certificats : 29 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. Cet organisme est désigné au titre de l’IVDR de l’UE (2017/746) et du MDR de l’UE (2017/745), ainsi que des directives héritées AIMDD, MDD et IVDD. Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
En une phrase
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL (organisme notifié 1282) est un organisme notifié Italie désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 29 certificats (29 MDR, 0 IVDR) à 29 fabricants répartis dans 17 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 29 fabricants distincts répartis dans 17 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| CMD GmbH | 🇦🇹 AT | 1 |
| Idevax BV | 🇧🇪 BE | 1 |
| BE-PR-000044136 | 🇧🇪 BE | 1 |
| Cisabrasile Ltda. | 🇧🇷 BR | 1 |
| veldana medical S.A. | 🇨🇭 CH | 1 |
| Pall International SARL | 🇨🇭 CH | 1 |
| CN-PR-000013744 | 🇨🇳 CN | 1 |
| Ursatec GmbH | 🇩🇪 DE | 1 |
| 🇪🇸 ES | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇬🇧 GB | 1 | |
| 🇬🇧 GB | 1 | |
| 🇬🇧 GB | 1 | |
| 🇮🇱 IL | 1 | |
| 🇮🇱 IL | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇫🇷 France | 5 | |
| 🇬🇧 Royaume-Uni | 3 | |
| 🇺🇰 Royaume-Uni | 3 | |
| 🇧🇪 Belgique | 2 | |
| 🇨🇭 Suisse | 2 | |
| 🇮🇱 Israël | 2 | |
| 🇱🇹 Lituanie | 2 |
| 🇦🇹 Autriche | 1 |
| sur 29 fabricants | 29 | 17 pays au total |