Organisme notifié · Vérifié depuis EUDAMED
Nous n’affichons que ce qu’EUDAMED publie. EUDAMED est encore en cours d’alimentation — l’absence de certificat ici ne signifie pas qu’il n’en existe aucun. Chaque chiffre renvoie au registre officiel pour que vous puissiez le vérifier vous-même.
Lentille 06 · Frais publiés
Ce que cela signifie : les organismes notifiés doivent rendre leurs frais standards publiquement accessibles (article 50 du MDR, article 46 de l’IVDR). La Commission européenne tient un index des listes de frais qui lui ont été communiquées.
| Règlement | Liste de frais |
|---|---|
| MDR | ECM FeesPDF |
Les liens proviennent de l’index des listes de frais des organismes notifiés tenu par la Commission européenne. Nous renvoyons vers le site de chaque organisme — nous n’hébergeons pas les documents, ne lisons pas les montants et ne vérifions pas qu’un lien fonctionne encore. Index récupéré le 14 juil. 2026. Ouvrir l’index source →
Lentille 03 · Certificats
Ce que cela signifie : la plupart des certificats de cet organisme sont en vigueur ; une faible part a pris fin ou fait l’objet d’une action défavorable.
| Statut | Nombre | Distribution | Part |
|---|---|---|---|
| Délivré | 18 | 62.1% | |
| Complété | 10 | 34.5% | |
| Retiré | 1 | 3.4% | |
| Total enregistré | 29 | 100% |
+ 1 expirés (déduits de la date d’expiration, et non d’un statut EUDAMED).
Nouveaux certificats par an — la courbe d’adoption d’EUDAMED.
Lentille 04 · Ce qu’il certifie
Ce que cela signifie : les classes supérieures (MDR III, IVDR D) font l’objet du contrôle le plus strict — un aperçu du niveau d’enjeu du travail de cet organisme.
| Cadre | Classe | Certs | Distribution |
|---|---|---|---|
| MDR | Classe I | 6 | |
| Classe IIa | 15 | ||
| Classe IIb | 10 |
Un certificat peut couvrir plusieurs classes de risque ; ces totaux ne sont pas additifs.
Questions fréquentes
D’après les données EUDAMED, ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL (ON 1282) a délivré 29 certificats : 29 au titre du MDR de l’UE et 0 au titre de l’IVDR de l’UE. EUDAMED est encore en cours d’alimentation ; il s’agit donc d’un minimum, et non d’un historique complet.
Au fil de ses certificats délivrés, il a couvert des dispositifs MDR de classe I, IIa, IIb et III et des dispositifs IVDR de classe A, B, C et D, y compris les classes les plus à risque MDR III et IVDR D.
Oui. Cet organisme est désigné au titre de l’IVDR de l’UE (2017/746) et du MDR de l’UE (2017/745), ainsi que des directives héritées AIMDD, MDD et IVDD. Son périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO ↗.
En une phrase
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL (organisme notifié 1282) est un organisme notifié Italie désigné au titre des règlements MDR et IVDR de l’UE. D’après les données EUDAMED, il a délivré 29 certificats (29 MDR, 0 IVDR) à 29 fabricants répartis dans 17 pays.
Lentille 05 · Qui en dépend
Ce que cela signifie : 29 fabricants distincts répartis dans 17 pays dépendent de cet organisme.
| Fabricant | Pays | Certs |
|---|---|---|
| CMD GmbH | 🇦🇹 AT | 1 |
| Idevax BV | 🇧🇪 BE | 1 |
| BE-PR-000044136 | 🇧🇪 BE | 1 |
| Cisabrasile Ltda. | 🇧🇷 BR | 1 |
| veldana medical S.A. | 🇨🇭 CH | 1 |
| Pall International SARL | 🇨🇭 CH | 1 |
| CN-PR-000013744 | 🇨🇳 CN | 1 |
| Ursatec GmbH | 🇩🇪 DE | 1 |
| 🇪🇸 ES | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇫🇷 FR | 1 | |
| 🇬🇧 GB | 1 | |
| 🇬🇧 GB | 1 | |
| 🇬🇧 GB | 1 | |
| 🇮🇱 IL | 1 | |
| 🇮🇱 IL | 1 | |
| 🇮🇹 IT | 1 |
| Pays | Fabricants | Part |
|---|---|---|
| 🇫🇷 France | 5 | |
| 🇬🇧 Royaume-Uni | 3 | |
| 🇺🇰 Royaume-Uni | 3 | |
| 🇧🇪 Belgique | 2 | |
| 🇨🇭 Suisse | 2 | |
| 🇮🇱 Israël | 2 | |
| 🇱🇹 Lituanie | 2 |
Lentille 01 · Mandat
Les règlements au titre desquels cet organisme est désigné, ainsi que les directives antérieures éventuelles.
| Règlement | Désignation | Registre faisant foi |
|---|---|---|
| Actif | Vérifier sur NANDO | |
| MDD(hérité) | Désigné (hérité) | — |
« Actif » signifie que la désignation est actuellement valide dans NANDO, le registre officiel de l’UE ; lorsque NANDO ne confirme pas un statut actif, nous affichons « Désigné » et renvoyons vers le registre plutôt qu’un statut que nous ne pouvons pas vérifier. Statut actif vérifié sur NANDO le 17 août 2026. Le périmètre officiel de désignation est publié sur NANDO →
| 🇦🇹 Autriche | 1 |
| sur 29 fabricants | 29 | 17 pays au total |