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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Sleepiz One+ — Classe IIa MDR par Sleepiz AG

DM Atlas
Sleepiz AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 déc. 2025

Sleepiz One+

7649996477NGCS012U

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Sleepiz AG
Code d'UDI-DI: 07649996477095
Numéro de référence/catalogue: 09

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Sleepiz AG
SRN: CH-MF-000011783
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	8 août 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Sleepiz One+
Code d'UDI-DI: 07649996477095
Basic UDI-DI: 7649996477NGCS012U
Numéro de référence/catalogue: 09
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Sleepiz One+ API enables secure access to physiological data collected by the Sleepiz One+ hardware unit. It allows health care professionals (HCPs), EHR systems, and third-party health analytics platforms to retrieve time-series health data to aid ongoing clinical care, long-term patient monitoring, and research purposes.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030282VITAL SIGNS MONITORING INSTRUMENTS - SOFTWARE ACCESSORIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

G10 104055 0002Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0123Expire: 15 nov. 2026