04

Nom de l'organisation

Sleepiz AG

SRN

CH-MF-000011783

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW023

  The minimum operating distance between Sleepiz One+ and the human body while it is operating is 20 cm. Violation of this safety distance for a prolonged time can lead to overexposure to electromagnetic waves.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

07649996477040

Basic UDI-DI

7649996477025L4

Numéro de référence/catalogue

04

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Sleepiz One+ is a contactless medical device that uses radar technology to measure respiration rate and heart rate from a resting or sleeping patient. The Sleepiz One+ consists of a hardware unit and cloud-based software The hardware unit can be positioned on a bedside table, mounted on a stand, or attached to the wall behind the patient’s bed. It is designed to monitor physiological signals by detecting small body movements, such as those caused by breathing and heartbeat, using Doppler radar. The recorded signals are then transmitted via Wi-Fi to cloud-based software, where they are analyzed to obtain respiration rate, heart rate, and body movement. These outputs can be exposed via the Application Programming Interfaces (APIs) to allow healthcare professionals the review and annotation of the data and compilation of results into reports.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z12030280VITAL SIGNS MONITORING INSTRUMENTS - HARDWARE ACCESSORIES

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.