1.0

Nom de l'organisation

Sleepiz AG

SRN

CH-MF-000011783

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW276

  Sleepiz One+ is not intended to be used by people with implanted electronic devices (active implants), such as pacemakers.
• CW023

  The minimum operating distance between Sleepiz One+ and the human body while it is operating is 6.5 cm. Violation of this safety distance for a prolonged time can lead to overexposure to electromagnetic waves.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 4 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

07649996477019

Basic UDI-DI

764999647701SY

Numéro de référence/catalogue

1.0

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

"Sleepiz One+ hardware unit uses radar technology to allow contactless monitoring of breathing patterns, respiration rate and heart rate during sleep or at rest. The hardware unit is intended to be used in combination with a web-based application displaying and analyzing signals analysis data sent by the hardware unit, and thus assists the software in achieving its medical purpose. The hardware unit can be used by a healthcare professional, when the recordings are performed in a clinical setting, or by a patient or his/her carer when the recordings are performed in home environment."

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z12030280VITAL SIGNS MONITORING INSTRUMENTS - HARDWARE ACCESSORIES

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.