Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

14 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H314 - Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires.
• H318 - Provoque des lésions oculaires graves.
• P260 - Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P301+P330+P331 IF SWALLOWED: Rinse mouth. Do NOT induce vomiting.

  AUTRE

• P303+P361+P353 IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse s kin with water/shower.

  AUTRE

• P304+P340 IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for brea thing.

  AUTRE

• P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.

  AUTRE

• P310 Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.

  AUTRE

• P321 Specific treatment (if in eyes, wash with plenty of running water; if in contact with skin, wash with plenty of running water; if inhaled, move to fresh air; if ingested, seek medical advice on whether to induce vomiting

  AUTRE

• P363 Wash contaminated clothing before reuse.

  AUTRE

• P405 Store locked up.

  AUTRE

• P501 Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulation.

  AUTRE

Marché principal en Italie ; disponible dans 22 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ M10 MRSA/SA

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111722219

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPCA01MA22XG

Numéro de référence/catalogue

11MSS10A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

10

Description complémentaire du produit

STANDARD M10 MRSA/SA is a multiplex real-time PCR test designed for use with STANDARD M10 system for the qualitative detection of Staphylococcus aureus (SA) and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) genes. STANDARD M10 MRSA/SA is intended for use with human nasal swab specimens collected from individuals at risk of nasal colonization or infection with SA, including MRSA. This test is intended to aid in the diagnosis of colonization or infection with MRSA or SA in individuals in healthcare settings. Positive results are the indicative of the presence of spa gene of Staphylococcus aureus, right extremity junction of staphylococcal cassette chromosome mec (SCCmec), and mec gene (mecA or mecC); Clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out virus infection or co-infection with other bacteria. Negative results do not preclude MRSA or SA infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. It is not intended to guide or monitor treatment. The STANDARD M10 MRSA/SA test is intended to be performed by trained users in a laboratory setting and is not intended for use in near-patient testing environments.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105011203SAPHYLOCOCCAL DETECTION BY NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.