Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

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• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW267

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Italie ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ M10 Hr-HPV

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111721991

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPCA01MA18XR

Numéro de référence/catalogue

11HPV20A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

10

Description complémentaire du produit

The STANDARD M10 Hr-HPV test is a multiplex real-time PCR test intended for use with STANDARD M10 system for the qualitative detection of Human papillomavirus (HPV) DNA in cervical specimens collected by healthcare providers. The STANDARD M10 Hr-HPV is used for the detection of a highrisk HPV infection, which is associated with increased risk of cervical precancerous lesions and cervical cancer. The STANDARD M10 Hr-HPV separately detects genotypes 16, 18 and reports 12 high-risk HPV types (i.e., 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68) in a pooled result. The STANDARD M10 Hr-HPV is indicated for use as a cervical cancer screening test to assess the presence or absence of high risk HPV genotypes. Results are for the identification of 14 high-risk HPV DNA genotypes. Positive results are indicative of the presence of HPV DNA; clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude HPV infection(or cervical cancer) and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. This test is intended to be performed by health-care professionals in a laboratory setting or health-care institution.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105041002SCREENING HIGH-RISK HPV - NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.