- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
KR-MF-000009168STANDARD™ M10 Console est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe A. Fabriqué par SD Biosensor Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2026
88001117IPAA01MA01W2ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08800111710032
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Consult instructions for use
To avoid the risk of electric shock, the devices must only be connected to a supply mains with protective earth.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Italie ; disponible dans 21 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| EL | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| France | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Malte | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Suède | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 14 déc. 2022 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08800111710032IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
88001117IPAA01MA01W2M10-01C/11M1011Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W02050116NUCLEIC ACID TESTING INTEGRETED EXTRATION /AMPLIFICATION /DETECTION SYSTEMSAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
88001117IAAA01PA14L7Sur le marchéSTANDARD™ M10 C. difficile BT88001117IPBA01MA05WVSur le marchéSTANDARD™ M10 Calibration Kit88001117IPAA01MA02W4Sur le marchéSTANDARD™ M10 Hr-HPV88001117IPCA01MA18XRSur le marchéSTANDARD™ M10 Module88001117IPAA01MA01W2Sur le marchéSTANDARD™ M10 MRSA/SA88001117IPCA01MA22XGSur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V76 075369 0076DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
V76 075369 0075DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
V13 075369 0072ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
V74 075369 0070RestreintOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
V76 075369 0071DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.