Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

15 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ne pas réutiliser
• H318 - Provoque des lésions oculaires graves.
• P260 - Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P330 - Rincer la bouche.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P331 - Ne PAS faire vomir.
• P303 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): P361 - Enlever immédiatement les vêtements contaminés.
• P303 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): P353 - Rincer la peau à l’eau/se doucher.
• P304 - EN CAS D’INHALATION: P340 - transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P338 – Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer à rincer.
• P310: Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. P321: Specific treatment. P363: Wash contaminated clothing before reuse. P501: Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulation.

  AUTRE

• H314 - Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires.

Marché principal en Italie ; disponible dans 24 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ M10 C. difficile BT

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111723117

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPBA01MA05WV

Numéro de référence/catalogue

11CDC20A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

10

Description complémentaire du produit

STANDARD M10 C. difficile BT is a multiplex real-time PCR test intended for use with the STANDARD M10 system to qualitatively detect the bacterial DNA of toxigenic Clostridioides difficile, including tcdB, cdtA, and the tcdC deletion at nucleotide(nt) 117, from unformed (liquid or soft) stool specimens collected from patients suspected of having Clostridium difficile infection (CDI). The STANDARD M10 C. difficile BT is intended as an aid in the diagnosis of CDI and detection of strains potentially associated with more severe disease. Positive results indicate the presence of toxigenic C. difficile, while a positive result for tcdB, binary toxin and the tcdC deletion at nt 117 suggests presumptive PCR ribotype 027 C. difficile. Clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine the patient's infection status. Negative results should not be used as the sole basis for patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. This test is intended to be performed by trained users in a laboratory setting and is not intended for use in near-patient testing environments.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105011804C.DIFFICILE BY NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe B dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.