Nom de l'organisation

SD Biosensor Inc.

SRN

KR-MF-000009168

Statut du fabricant

Actif

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• CW158

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• CW162

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• CW167

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• CW193

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• CW194

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• CW444

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• CW401

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• CW416

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• CW397

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• CW999

  P353 IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. - P310 Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. - P321 Specific treatment - P363 Wash contaminated clothing before reuse. - P501 Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulation.
• CW081

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• CW084

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• CW009

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• CW267

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• CW007

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Marché principal en Italie ; disponible dans 23 pays au total.

Dénomination commerciale

STANDARD™ M10 STI Panel

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800111719004

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

88001117IPCA01MA10X9

Numéro de référence/catalogue

11STI10A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

10

Description complémentaire du produit

STANDARDM10 STI Panel is a multiplex real-time PCR test intended for use with STANDARD M10 system to qualitatively detection of sexually transmitted infection (STI) pathogens: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Human herpes virus 1, Human herpesvirus 2, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalis, and Ureaplasma urealyticum in urine specimens collected from asymptomatic and symptomatic individuals suspected of having STI. It is intended as an aid to diagnosis a patient's infection status. Determining a patient's infection status requires clinical correlation with the patient's medical history and other diagnostic information. Positive results do not rule out co-infection with other pathogens. Negative results do not preclude sexually transmitted infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. This test is intended to be performed by trained users in a laboratory setting and is not intended for use in near-patient testing environments.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105070501STIS / STDS (C.TRACHOMATIS, N.GONORRHOEAE ,M.GENITALIUM, T.VAGINALIS, UREAPLASMA SPP….) COMBINATION - MULTIPLEX NA REAGENTS

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.