- Nom de l'organisation
- Code d'IUD-ID
- Numéro de référence/catalogue
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 oct. 2025
5404020402anklefootAVHigh Regular Walker - AIR Liner-Medium (39-43) est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Orthobroker. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur DM Atlas.
BE-MF-000000331(01)05404020499335
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
contraindication: Not intended for unstable fractures or fractures of the proximal tibia or fibula Precautions & Warnings: • This device should be prescribed by a qualified health care professional who also determines frequency and duration of use. • It should not be prescribed for patients with impaired sensations. • Do not over-inflate air chamber nor over-tighten Velcro straps. These may compromise blood circulation and cause significant skin irritation, especially if used for people with diabetic neuropathy. Frequently perform circulation checks. In case of any skin discoloration or feelings of discomfort, deflate air chamber to a comfortable level. Consult your health care provider immediately if discomfort persists. • In high altitude conditions, the air chambers will expand beyond optimal level. Adjust the compression level by deflating the air chambers or loosening the Velcro straps. • Use caution when walking on a slippery or wet surface to avoid injury
This brace should only be applied in accordance with the instructions mentioned in the manual.
The product is intended for use by a single patient.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| EL | — | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | — | Toujours sur le marché |
| Norvège | — | Toujours sur le marché |
| Pologne | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05404020499335IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
5404020402anklefootAV12-0009-MEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y06120601PASSIVE ANKLE-FOOT ORTHOSESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
5404020402shoulderelbowCASur le marchéComfort Shoulder Immobiliser - Large5404020402shoulderelbowCASur le marchéCOOL ROM Knee orthosis-SHORT5404020402kneehipFJSur le marchéOrthoSOLID- CARPI Wrist Orthosis-Long Left5404020402wristhandZ6Sur le marchéOrthoSOLID-CARPI Wrist -Thumb Orthosis-LONG Right + Thumb5404020402wristhandZ6Sur le marchéOrthoSOLID-CARPI Wrist -Thumb Orthosis-SHORT LEFT + Thumb5404020402wristhandZ6Sur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.