Nom de l'organisation

One Lambda, Inc.

SRN

US-MF-000024901

Statut du fabricant

Actif

20 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• H314 - Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires.
• P260 - Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P264 - Se laver soigneusement après manipulation.
• P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P330 - Rincer la bouche.
• P301 - EN CAS D’INGESTION: P331 - Ne PAS faire vomir.
• P304 - EN CAS D’INHALATION: P340 - transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position où elle peut confortablement respirer.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P338 – Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer à rincer.
• P305 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: P351 - Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.
• P310: Immediately call a POISON CENTER or doctor.

  AUTRE

• P405: Store locked up.

  AUTRE

• P501: Dispose of contents and container in accordance with local and national regulations.

  AUTRE

• Avertissement
• H315 - Provoque une irritation cutanée.
• H319 - Provoque une sévère irritation des yeux.
• P302 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: P352 - Laver abondamment à l’eau et au savon.
• P332 - En cas d’irritation cutanée: P313 - Consulter un médecin.
• P362 + P364: Take off contaminated clothing and wash it before reuse

  AUTRE

• P305 + P351 + P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.

  AUTRE

• P337 + P313: If irritation persists: Get medical advice or attention.

  AUTRE

Marché principal en Autriche ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

LABType™ SSO Typing Test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00812117011042

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081211701SSOAZ

Numéro de référence/catalogue

RSSO1A

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The LABType SSO Typing Test is a qualitative assay for in vitro diagnostic use, by trained Healthcare professionals, for HLA Typing of Class I and Class II alleles (A, B, C, DRB1, DBR3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1, and DPB1 loci) on Luminex instrument platforms for the screening and determination of the safety and compatibility with potential transplant recipients. The test is not automated and is for HLA typing of DNA extracted from whole human blood, isolated lymphocyte cells (buffy coat) from blood, blood on filter paper, lymph nodes, buccal swabs, and bone marrow.

URL des informations complémentaires

https://www.onelambda.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030403HLA ANTIGEN TYPING

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.