- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
US-MF-000024901LABScreen™ Negative Control est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe C. Fabriqué par One Lambda, Inc.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 16 juin 2026
081211701LSLJID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00812117015224
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
CW074CW103CW104CW011CW010CW999Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Tchéquie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| EL | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| France | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Islande | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Italie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Lettonie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Malte | Toujours sur le marché | |
| Pays-Bas | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Norvège | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Suède | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Slovaquie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
| XI | 12 mai 2003 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00812117015224IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
081211701LSLJLS-NCEntités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030402HLA ANTIBODY SCREENINGSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HX 2233216-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →081211701C1Q5JSur le marchéC1qScreen Negative Control Serum081211701C1Q5JSur le marchéC1qScreen™081211701C1Q5JSur le marchéLS1PRA081211701LSLJSur le marchéLABScreen™ Single Antigen HLA Class II ExPlex - Group 2081211701LSLJSur le marchéRSSO1A081211701SSOAZSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.