Nom de l'organisation

One Lambda, Inc.

SRN

US-MF-000024901

Statut du fabricant

Actif

10 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Avertissement
• Consulter la notice d’utilisation
• H300 - Mortel en cas d’ingestion.
• H310 - Mortel par contact avec la peau.
• H330 - Mortel par inhalation.
• H370 - Risque avéré d’effets graves pour les organes.
• H373 - Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée.
• H400 - Très toxique pour les organismes aquatiques.
• H410 - Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme.
• Acute Tox 2 – Acute Toxicity Category 2 Aquatic Acute 1 – Aquatic Acute Toxicity Category 1 Aquatic Chronic 1 – Aquatic Chronic Toxicity Category 1 STOT SE 1 – Specific Target Organ Toxicity Single Exposure Category 1 STOT SE 1 – Specific Target Organ Toxicity Single Exposure Category 1

  AUTRE

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

LABScreen™ Single Antigen HLA Class II ExPlex - Group 2

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00814695025961

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

081211701LSLJ

Numéro de référence/catalogue

LS2AEX02

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

LABScreen™ products are in-vitro diagnostic devices for use by trained healthcare professionals for the qualitative detection of Anti-HLA Class I (HLA-A, B, C, MICA) and Anti-HLA Class II (HLA-DR, DQ, DP) antibodies on Luminex instrument platforms for transplant screening and monitoring. The test is not automated and provides histocompatibility data through the analysis of serum and plasma samples.

URL des informations complémentaires

https://www.onelambda.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030402HLA ANTIBODY SCREENING

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.