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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

04704 — Classe IIa MDD par MONTEFARMACO OTC SPA

DM Atlas
MONTEFARMACO OTC SPA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 mai 2022

04704

B-COMFORT7Q

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: MONTEFARMACO OTC SPA
Code d'UDI-DI: D-COMFORT7Q
Numéro de référence/catalogue: 04704

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: MONTEFARMACO OTC SPA
SRN: IT-MF-000013309
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW262
L’amplificatore acustico deve essere utilizzato solo dalla persona a cui è destinato e non da altri.
CW023
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW024
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW135
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
Verificate la presenza di reti wireless o apparecchiature elettroniche nelle vicinanze che potrebbero creare disturbi al buon funzionamento del dispositivo. Non usare gli amplificatori acustici in aree con rischio di atmosfere esplosive o arricchite di ossigeno.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	27 août 2021	26 mai 2024

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-COMFORT7Q
Basic UDI-DI: B-COMFORT7Q
Numéro de référence/catalogue: 04704
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: BTE (Behind The Ear) Amplifier device assembled with an electronic main unit to be placed behind the concha of the ear, a thin tube which delivers the amplified sound into the ear canal with the inner extremity into the ear canal covered by a silicone rubber tip for a safe and correct fitting.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-COMFORT7Q

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y214599HEARING AIDS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.