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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

9191EP — IVDR Classe B IVDR par Eurospital Spa

DM Atlas
Eurospital Spa

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 févr. 2026

9191EP

802816920BW01020608053R

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Eurospital Spa
Code d'UDI-DI: 08028169208411
Numéro de référence/catalogue: 9191EP

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Eurospital Spa
SRN: IT-MF-000028468
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
In case of external damage to packaging, make sure that all components listed in the “Materials Provided” with the kit are present and undamaged. In the presence of liquid leakage from the vials or if the aluminium bag is damaged, the kit should not be used.
CW129
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW073
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW082
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW085
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW167
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW304
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW225
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	1 mars 2024	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08028169208411
Basic UDI-DI: 802816920BW01020608053R
Numéro de référence/catalogue: 9191EP
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Elafast is an in vitro diagnostic medical device. It is a rapid immunochromatographic assay based on anti-pancreatic elastase monoclonal antibodies. Pancreatic elastase present in the diluted fecal extract sample is bound by the gold nanoparticle-conjugate antibody. The so formed complex moves along the reaction strip and binds to the anti-elastase antibody present in the reaction area (T) while unbound antibodies bind in the control area (C). The concentration of pancreatic elastase in the sample is calculated by means of proprietary Eurospital rapid test readers CalFast® Reader and Eu-Fast Reader.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102069009ELASTASE (PANCREATIC POLYPEPTIDE)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.