- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 févr. 2026
802816920BW01020608053RElafast® est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par Eurospital Spa. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
080281692084119191EP(01)08028169208411
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0102069009ELASTASE (PANCREATIC POLYPEPTIDE)8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
In case of external damage to packaging, make sure that all components listed in the “Materials Provided” with the kit are present and undamaged. In the presence of liquid leakage from the vials or if the aluminium bag is damaged, the kit should not be used.
Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 1 mars 2024 | Toujours sur le marché |
IT-MF-000028468Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
802816920AW01020608022ESur le marchéEasyCal Turbo802816920AW01020608012CSur le marchéEasyCal® FOB802816920AW01020608042JSur le marchéEu-Gen FII/FV Type802816920CW01060402045CSur le marchéEu-Gen FII/FV Type (25 T)802816920CW01060402045CSur le marchéEu-Gen MTHFR Dual-Type (100 Test)802816920CW01060402055ESur le marchéSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
V13 066267 0039DélivréV13 066267 0039 Rev. 00DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →